Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2025/327 ("Eiropas veselības datu telpas (EHDS) regula") [1] nostiprina iedzīvotāju tiesības piekļūt saviem personas elektroniskajiem veselības datiem un kontrolēt tos, kā arī atbalsta viņu pārvietošanās brīvību, uzlabojot šādu datu pārrobežu apmaiņu, lai nodrošinātu veselības aprūpes nepārtrauktību. Šīs tiesības ietver fizisku personu vai to pārstāvju tiesības piekļūt saviem personas elektroniskajiem veselības datiem, izmantojot elektroniskos veselības datu piekļuves pakalpojumus, tiesības ievietot informāciju savā elektroniskajā veselības kartē (EHR), tiesības uz labojumiem, tiesības uz datu pārnesamību un tiesības ierobežot piekļuvi saviem elektroniskajiem veselības datiem. Šīs tiesības arī veicina mērķa sasniegšanu, lai līdz 2030. gadam 100 % Savienības iedzīvotāju būtu piekļuve savām elektroniskajām veselības kartēm, kā noteikts Digitālās desmitgades politikas programmā.

Primārajai izmantošanai šo tiesību īstenošanai saskaņā ar EHDS regulu ir nepieciešama konkrēta rīcība, kapacitātes palielināšana un apmācība, lai atbalstītu digitālās veselības kopienu, jo īpaši valsts iestādes, veselības aprūpes sniedzējus un pakalpojumu sniedzējus, īpaši mazos un vidējos uzņēmumus (SMEs), tādu digitālās veselības pakalpojumu un sistēmu ieviešanā, kas atbalsta šīs tiesības (visās prioritārajās datu kategorijās) un kas pieņem EEHRxF (Eiropas elektroniskās veselības kartes apmaiņas formātu), ņemot vērā dažādu iesaistīto ieinteresēto personu kategoriju īpašos apstākļus.

Sekundārajai izmantošanai EHDS regula pieprasa veselības datu turētājiem, tostarp valsts iestādēm un veselības aprūpes sniedzējiem, izveidot un uzturēt datu kopu aprakstu, ievērojot DCAT lietojumprogrammas profila veselības paplašinājumu [2] (pašlaik izstrādes stadijā), un, attiecīgā gadījumā, īpašu marķējumu datu kvalitātei un lietderībai (arī izstrādes stadijā). Šie datu kopu apraksti un marķējumi būs jādara pieejami veselības datu piekļuves struktūru (HDABs) datu kopu katalogā.

Darbība ir sadalīta trīs mērķos, no kuriem katrs sasniedzams, izmantojot atsevišķu darba virzienu:

a) palielināt valsts iestāžu un veselības aprūpes sniedzēju kapacitāti, lai ieviestu pakalpojumus un sistēmas, kas atbalsta fizisku personu tiesības saskaņā ar Eiropas veselības datu telpas (EHDS) regulas II nodaļu (primārā izmantošana);

b) palielināt veselības datu turētāju kapacitāti, lai uzlabotu datu kvalitāti, izveidotu datu kopu aprakstu un marķējumu to rīcībā esošajiem elektroniskajiem veselības datiem, kas ietilpst EHDS darbības jomā sekundārajai izmantošanai;

c) apmācīt pakalpojumu sniedzējus, īpaši mazos un vidējos uzņēmumus (SMEs), lai atbalstītu valsts iestādes, veselības aprūpes sniedzējus un datu turētājus EHDS noteikto prasību īstenošanā.

Šie mērķi tiks īstenoti, izmantojot trīs viena projekta darba virzienus, kas nodrošinās kaskādes finansējumu trešām personām, izmantojot vienu uzaicinājumu.

Šī darbība veicinās efektīvāku un savstarpēji saistītu veselības aprūpes ekosistēmu, atbalstot agrīnos ieviesējus, tostarp vismaz valsts iestādes, veselības aprūpes sniedzējus, veselības datu turētājus un pakalpojumu sniedzējus, lai sekmētu EHDS primārās un sekundārās izmantošanas prasību īstenošanu.

1 Regula - ES - 2025/327 - EN - EUR-Lex

2 HealthDCAT-AP 5. versija

Sagaidāmie rezultāti un izpildāmie uzdevumi ir šādi:

1. darba virziens:

1. Norādījumi valsts iestādēm un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem par digitālās veselības pakalpojumu un sistēmu ieviešanu, modernizēšanu un darbību, kas atbalsta iedzīvotāju tiesības un izpilda to pienākumus saskaņā ar EHDS.
2. Tādas valsts iestāžu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju kopienas uzturēšana un paplašināšana, kuras pamatā ir kopīgi norādījumi par pakalpojumiem un sistēmām, kas saskaņoti ar EHDS mērķiem. Kopienai jābalstās uz vienu vai vairākām esošajām kopienām.
3. Digitālās veselības pakalpojumu un sistēmu plaša mēroga ieviešana un/vai kapacitātes palielināšana, kas atbalsta EEHRxF un EHDS iekļautās iedzīvotāju tiesības.

2. darba virziens:

1. Rīkkopa datu turētājiem, lai atbalstītu datu kopu aprakstīšanu, datu kvalitātes un lietderības marķēšanu, kā arī gatavību sekundārai izmantošanai saskaņā ar EHDS.
2. Esošās datu turētāju kopienas izveide vai paplašināšana ar mērķi atbalstīt savstarpēju pieredzes apmaiņu, labās prakses atkārtotu izmantošanu un pieeju saskaņošanu datu kopu aprakstu izveidei un uzturēšanai, kā arī datu kvalitātes un lietderības marķējumu izveidei sekundārai izmantošanai saskaņā ar EHDS.
3. Datu kopu aprakstu izveide un datu kvalitātes un lietderības marķēšana, ko veic datu turētāji, piemēram, valsts iestādes un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji.
4. Datu kopu aprakstu integrēšana veselības datu piekļuves iestāžu datu kopu katalogos.
5. Atbalsts datu turētājiem tādu organizatorisko un tehnisko pasākumu īstenošanā, kas nepieciešami, lai padarītu elektroniskos veselības datus pieejamus sekundārai izmantošanai saskaņā ar EHDS, ievērojot piemērojamos drošības pasākumus.

3. darba virziens:

1. Apmācību sistēma un apmācību sesijas, lai sagatavotu pakalpojumu sniedzējus atbalstīt valsts iestādes, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus un datu turētājus EHDS īstenošanā, kā aprakstīts iepriekš, papildinot un saskaņojot darbu ar EEHRxF atbalsta centru, i2X Capacity Building for Secondary Use [1] un QUANTUM [2].
2. Uzņēmējdarbības modelis, tostarp ieviešanas stratēģija, pakalpojumu sniedzējiem, kas var atbalstīt EEHRxF pieņemšanu, EHDS saderīgu pakalpojumu un sistēmu izmantošanu, kā arī datu kopu aprakstu un datu kvalitātes un lietderības marķējumu izveidi un uzturēšanu.
3. Apmācītu pakalpojumu sniedzēju kopiena, kas sagatavota atbalstīt valsts iestādes, veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējus un datu turētājus EHDS prasību izpildē.

1 - https://hadea.ec.europa.eu/calls-tenders/capacity-building-secondary-uses-health-data-european-health-data-space_en

2 - https://quantumproject.eu/

Izvēlētais projekts pārvaldīs individuālo grantu portfeli visos trīs darba virzienos, izmantojot kaskādes finansēšanas mehānismu, sniedzot finansiālu atbalstu trešajām personām, nepārsniedzot 120 000 eiro apmēru vienai trešajai personai. Projekta konsorcijs būs atbildīgs par kaskādes grantu portfeļa atlasi, koordinēšanu un uzraudzību visos trīs darba virzienos un nodrošinās to saskaņotu īstenošanu atbilstoši mērķiem, darbības jomai un sasniedzamajiem rezultātiem, kas noteikti Digital Europe Work Programme 2025-2027, neskarot Health Data Access Bodies noteiktos pienākumus un atbildību saskaņā ar EHDS regulu. Tādēļ konsorcijam ir jāpierāda spēja izstrādāt un īstenot šāda veida finansēšanas mehānismu, iesaistot dalībniekus ar pamatīgu iepriekšējo pieredzi šajā jomā.

Šo projektu darbs tiks īstenots trīs galvenajos darba virzienos:

1. 1. darba virziens: Konsorcijs sniegs norādījumus valsts iestādēm un veselības aprūpes sniedzējiem, lai ieviestu, modernizētu un darbinātu digitālos veselības pakalpojumus un sistēmas, kas atbalsta iedzīvotāju tiesības uz savu elektronisko veselības datu primāro izmantošanu un izpilda to pienākumus saskaņā ar EHDS. Konsorcijs, izmantojot kaskādes finansēšanas mehānismu, atbalstīs valsts iestāžu un veselības aprūpes sniedzēju (piemēram, slimnīcu, klīniku, veselības aprūpes sniedzēju) darbības, lai ieviestu digitālos veselības pakalpojumus un sistēmas, kas atbalsta EHDS iekļautās iedzīvotāju tiesības un EEHRxF pieņemšanu, kā arī lai pārveidotu elektroniskos veselības datus EEHRxF formātā. Ieviešanas ietvaros var tikt iekļautas kapacitātes stiprināšanas darbības, piemēram, personāla apmācība vai procesu pārveide.
2. 2. darba virziens: Konsorcijs izstrādās rīkkopu, lai atbalstītu datu turētājus elektronisko veselības datu sagatavošanā sekundārai izmantošanai saskaņā ar EHDS. Izmantojot kaskādes finansēšanas mehānismu, tas atbalstīs datu turētājus datu kopu aprakstu izveidē un uzturēšanā, kā arī, attiecīgā gadījumā, datu kvalitātes un lietderības marķējumu izveidē elektroniskajiem veselības datiem, kas ietilpst EHDS darbības jomā. Šis virziens atbalstīs datu turētājus datu kopu aprakstu un marķējumu publicēšanā datu kopu katalogos, kurus pārvalda Health Data Access Bodies, tādējādi nodrošinot datu atklājamību un piekļuvi sekundārai izmantošanai. Tas arī atbalstīs datu turētājus nepieciešamo organizatorisko un tehnisko pasākumu īstenošanā, lai padarītu datus pieejamus sekundārai izmantošanai saskaņā ar EHDS, ievērojot piemērojamos drošības pasākumus. Šī virziena darbības var ietvert, attiecīgā gadījumā, atbalstu datu pārvaldības praksei, rīkiem un darbplūsmām, mērķtiecīgu IT ieviešanu, personāla apmācību un procesu pārveidi, ciktāl šīs darbības veicina datu kopu aprakstīšanu, kataloģizēšanu un gatavību sekundārai izmantošanai.
3. 3. darba virziens: Tas izstrādās apmācību sistēmu un vadīs apmācības pakalpojumu sniedzējiem, lai sagatavotu tos atbalstīt valsts iestādes un veselības aprūpes sniedzējus digitālo veselības pakalpojumu un sistēmu ieviešanā, kas atbalsta EHDS iekļautās iedzīvotāju tiesības. Tas arī sagatavos tos veselības datu, ko glabā valsts iestādes un veselības aprūpes sniedzēji, pārveidošanai no dažādiem formātiem uz EEHRxF un otrādi, kā arī procesu un pakalpojumu ieviešanai, lai nodrošinātu šādas konversijas, un datu kopu aprakstu un atbilstoša datu kvalitātes un lietderības marķējuma izveidei un uzturēšanai, kā paredzēts EHDS datu sekundārai izmantošanai.

Šīs darbības mērķis ir sniegt nepieciešamo atbalstu, rīkus un stimulus, papildinot citus saistītos projektus Digital Europe Programme, EU4Health un Horizon Europe ietvaros, piemēram, i2X, MyHealth@MyHands, Xt-EHR, TEHDAS2, x-Share, SHAIPED. Tai jāaptver liels skaits dalībvalstu un jābūt vērstai uz visu EHDS prioritāro datu kategoriju atbalstīšanu. Darbība sniedz ieguldījumu Digital Decade Policy programmas e-veselības mērķa sasniegšanā, kas noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu (ES) 2022/2481 (DDPP lēmums) [1], ieviešot EHR sistēmas un digitālos veselības pakalpojumus un sistēmas, kas nodrošina iedzīvotājiem piekļuvi saviem EHR, kā arī sniedzot ieguldījumu European Data Union Strategy īstenošanā, palielinot datu atklājamību un uzlabojot datu kvalitāti.

1 https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2022/2481/oj