Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī “Vienlīdzīgas piekļuves nodrošināšana inovatīvai, ilgtspējīgai un augstas kvalitātes veselības aprūpei”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Pacienti gūst labumu no samazinātas zāļu nevēlamo blakusparādību (ADR) sastopamības, ko izraisa vairāku medikamentu (trīs vai vairāku zāļu produktu^[1]) lietošana, un uzlabotiem veselības rezultātiem, nodrošinot drošāku un efektīvāku medikamentu lietošanu.
• Veselības aprūpes speciālisti var ieviest zāļu nevēlamo blakusparādību novēršanas un samazināšanas stratēģijas, lai integrētu ģenētisko un citu biomarķieru informāciju klīniskajā lēmumu pieņemšanā, optimizējot medikamentu lietošanu, īpaši blakusslimību gadījumos.
• Veselības aprūpes sistēmas gūst labumu no izmaksu ietaupījumiem, pateicoties samazinātam hospitalizāciju skaitam un citām izmaksām, kas saistītas ar ADR, kuras radušās vairāku zāļu lietošanas dēļ.
• Klīniskās un regulatīvās vadlīnijas un politikas medikamentu pārvaldībai vairāku medikamentu lietošanas gadījumā var tikt pārskatītas, pamatojoties uz pārliecinošiem pierādījumiem.
• Izglītības programmas veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem gūst labumu no uzlabotas izpratnes par polifarmāciju un ADR, kā arī to pārvaldības.

Lai gan zāles ievērojami uzlabo ES iedzīvotāju veselību, tās var izraisīt arī nevēlamas blakusparādības. Tiek lēsts, ka aptuveni 5% no visiem nāves gadījumiem slimnīcās ir saistīti ar nevēlamām zāļu blakusparādībām (ADR). Vidēji 16% hospitalizēto gados vecāku^[2] pacientu piedzīvo nozīmīgas ADR, kuru smaguma pakāpe ir atšķirīga un kuras lielākoties ir novēršamas, turklāt lielāko daļu ADR rada bieži izrakstītas zāļu grupas (piemēram, diurētiskie līdzekļi, antibakteriālie līdzekļi, antitrombotiskie līdzekļi, pretsāpju līdzekļi, pretaudzēju līdzekļi u. c.)^[3]. Kopumā ADR palielina saslimstību, mirstību, hospitalizāciju skaitu un veselības aprūpes izmaksas.

ADR, kas rodas no vairāku medikamentu lietošanas, būtiski palielina veselības aprūpes izmaksas biežākas hospitalizācijas un ārstēšanas dēļ, tāpēc šī ir joma, kurā jākoncentrējas, lai panāktu izmaksu efektivitāti.

Sākotnēja nespēja atpazīt ADR var radīt nepiemērotu recepšu kaskādi, kurā zāļu blakusparādības tiek kļūdaini diagnosticētas kā jaunu problēmu simptomi, kā rezultātā tiek izrakstīti papildu medikamenti un rodas jaunas blakusparādības, kas mēdz uzkrāties, mulsinot un sarežģot diagnostiku, vienlaikus pasliktinot stāvokļa attīstību. Tāpēc ir skaidra nepieciešamība pēc pētījumiem, kas palīdzētu identificēt un novērst šādas recepšu kaskādes, iespējams, maksimāli izmantojot tehnoloģijas, kā arī uzlabot vairāku zāļu pārvaldību, lai samazinātu kaitējumu pacientiem. Turklāt ir iespējams, ka papildus ADR, kas raksturīgas atsevišķām zālēm, lietojot tās kombinācijā, var rasties jaunas ADR kā pašu zāļu kombināciju rezultāts.

Pētniecības darbībās šīs tēmas ietvaros būtu jāizmanto pastāvīgi pilnveidojamās veselības tehnoloģijas un datu analītika, kas sniedz jaunas iespējas efektīvāk risināt šīs problēmas, labāk integrējot medikamentu pārvaldību veselības aprūpes praksē, tostarp elektroniskajās veselības kartēs (EHR) un lēmumu atbalsta sistēmās.

Atbilstošu biomarķieru identificēšana un validēšana labākai pacientu stratifikācijai var palīdzēt būtiski samazināt nevēlamu zāļu blakusparādību risku. Biomarķieri var arī palīdzēt agrīni atklāt nevēlamas zāļu blakusparādības pirms klīnisko simptomu parādīšanās un nodrošināt agrīnus pretpasākumus. Zināšanu radīšana par bioķīmisko ceļu mijiedarbību un sarežģītību var uzlabot izpratni par pacientu reakciju uz ADR un tādējādi nodrošināt labāk pielāgotu ārstēšanu un agrīnu reakciju uz nevēlamām blakusparādībām.

Šim nolūkam varētu izmantot jebkuru biomedicīnisko stratēģiju, kas ļauj labāk stratificēt pacientus, lai identificētu zāļu reakcijas modeļus precīzi definētās pacientu grupās, tostarp in-vitro vai in-silico modeļus nevēlamām zāļu blakusparādībām, attēlveidošanas biomarķierus, zāļu un zāļu/zāļu un gēnu/zāļu un pārtikas mijiedarbību, terapeitisko devu samazināšanu un farmako-ekspozomiku, uztura un dzērienu ietekmi, smēķēšanu, tvaicēšanu (vaping), piesārņojumu utt. Var apsvērt arī zāļu lietošanas mazināšanas (de-escalation) pētījumus, lai uzlabotu vairāku zāļu pārvaldību. Priekšlikumiem jābūt pietiekami pamatotiem, lai izpētītu atšķirības dažādās populācijās, kā arī jāņem vērā dzimuma atšķirības zāļu reakcijās.

Šīs tēmas ietvaros finansēto projektu rezultātu turpmāka izmantošana būtu jānodrošina, daloties ar datiem ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un European Medicines Agency (EMA), ņemot vērā iespējamu zāļu lietošanas pārtraukšanas vai pielāgotas izrakstīšanas vadlīniju pieņemšanu attiecīgajās iestādēs ES un valstu līmenī.

Attiecīgajos gadījumos pieteikuma iesniedzēji tiek stingri mudināti ievērot visas attiecīgās vadlīnijas attiecīgajās zinātnes jomās, tostarp, bet ne tikai:

• Joint EMA/Heads of Medicines Agencies (HMA)/EC Workshop ieteikumus par farmakogenomiku zāļu regulēšanā un ieviešanu klīniskajā praksē^[4].
• Zāļu farmaceitisko izstrādi lietošanai gados vecāku cilvēku populācijā, EMA zinātniskās vadlīnijas^[5].
• Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium vadlīnijas (‘CPIC guidelines’)^[6].

Šīs tēmas ietvaros finansētajiem priekšlikumiem jārisina visi šādi aspekti:

• Izmantot farmakogenomikas, farmakokinētikas un farmakodinamikas lomu nevēlamu zāļu blakusparādību prognozēšanā un novēršanā situācijās, kad tiek lietoti vairāki medikamenti (trīs vai vairākas zāles, kas tiek lietotas vienlaikus), un piedāvāt personalizētas medicīnas pieejas, piemēram, mērķterapiju un uz biomarķieriem balstītas ārstēšanas stratēģijas, lai samazinātu nevēlamu zāļu blakusparādību biežumu un ierobežotu vairāku medikamentu lietošanu.
• Maksimāli izmantot tehnoloģijas, piemēram, elektroniskās veselības kartes, mākslīgo intelektu un klīnisko lēmumu atbalsta sistēmas, lai atbalstītu drošu zāļu lietošanu un novērstu nevēlamas zāļu blakusparādības.
• Risināt ētiskos, regulatīvos un ieviešanas izaicinājumus, kas saistīti ar personalizētās medicīnas integrēšanu klīniskajā praksē, lai novērstu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas rodas, lietojot vairākus medikamentus.
• Radīt pierādījumus par klīnisko lietderību un izmaksu efektivitāti ārstēšanai, ko vada farmakogenomika un citas atbilstošas uz biomarķieriem balstītas pieejas gan atsevišķām zālēm, gan zāļu kombinācijām.
• Izstrādāt un ieviest stratēģijas, tostarp regulatīvās zinātnes pieejas, efektīvai projekta rezultātu integrēšanai ikdienas veselības aprūpē.
• Saskaņot ar līdzīgu darbu citos ES finansētos projektos vai partnerībās, piemēram, līdzfinansēto European Partnership for Personalised Medicine^[7], līdzfinansēto European Partnership on Transforming Health and Care System^[8] utt., vienlaikus izvairoties no jebkādas iespējamas pārklāšanās.

Tiek veicināta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[9] dalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Pieteikuma iesniedzējiem ir jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[10] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šīs tēmas ietvaros ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://www.ema.europa.eu/en/glossary-terms/medicinal-product

[2] Vecums bieži tiek definēts kā vecums, sākot no aptuveni 60 vai 65 gadiem.

[3] Emma L. M. Jennings et al., In-hospital adverse drug reactions in older adults; prevalence, presentation and associated drugs - a systematic review and meta-analysis, Age and Ageing 2020; 49: 948-958 doi: 10.1093/ageing/afaa188

[4] https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/report-joint-ec-hma-ema-multi-stakeholder-workshop-pharmacogenomics-24-september-2024_en.pdf

[5] https://www.ema.europa.eu/en/pharmaceutical-development-medicines-use-older-population-scientific-guideline

[6] https://cpicpgx.org/guidelines

[7] https://cordis.europa.eu/project/id/101137129, https://www.eppermed.eu

[8] https://cordis.europa.eu/project/id/101095654, https://www.thcspartnership.eu

[9] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[10] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.