Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas sekmē vai sniedz ieguldījumu vienā vai vairākos galamērķa „Cīņa pret slimībām un slimību sloga mazināšana” paredzamajos ietekmes rādītājos. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un sniedz tiem ieguldījumu:

• Zinātniskajām un klīniskajām aprindām ir labāka izpratne par eksperimentālajiem pretvīrusu līdzekļiem, kas paredzēti jaunu vai atkārtoti uzliesmojošu vīrusinfekciju profilaksei un ārstēšanai, kā arī piekļuve tiem turpmākai klīniskai izpētei.
• Ir pieejamas pretvīrusu terapijas kandidātmetodes jaunu un atkārtoti uzliesmojošu vīrusinfekciju ārstēšanai, palielinot terapeitiskās iespējas klīniskai izmantošanai epidēmijas vai pandēmijas gadījumā.

Infekcijas slimības joprojām ir būtisks drauds veselībai un veselības drošībai ES un pasaulē. Klimata pārmaiņas jau paātrina vīrusu slimību rašanos, tāpēc ir nepieciešama proaktīva pieeja pretvīrusu profilaktisko un terapeitisko līdzekļu izstrādei, lai sagatavotos turpmākiem infekcijas slimību uzliesmojumiem. Tādu pretvīrusu līdzekļu pieejamība, kas vērsti uz konservētiem vīrusu vai saimniekorganisma mehānismiem, nodrošinātu kritisku sagatavotības pasākumu pret turpmākiem veselības apdraudējumiem, ko izraisa (no jauna) uzliesmojošas infekcijas slimību epidēmijas vai pandēmijas.

Šī tēma sniedz ieguldījumu pētniecības un inovācijas ekosistēmas stiprināšanā ES ietvaros un atbalsta European Medical Countermeasures Strategy^[1] īstenošanu.

Antivielas un no antivielām atvasināti proteīni ir izslēgti no šīs tēmas darbības jomas.

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā skaidri jānorāda, kurš no turpmāk minētajiem vīrusiem/vīrusu grupām ir mērķobjekts, un ierosinātajam darbam jāattiecas tikai uz šo konkrēto vīrusu/vīrusu grupu. Ierosinātā darba mērķim jābūt veicināt tādu jaunu vai esošu pretvīrusu kandidātu izstrādi, kas vērsti tikai uz vienu no šiem vīrusiem/vīrusu grupām:

1. Junin mammarenavirus un/vai Lassa mammarenavirus
2. Tick-borne encephalitis virus un/vai Japanese encephalitis virus
3. Andes virus un/vai Hantaan virus un/vai Sin Nombre virus
4. Hendra virus
5. Enterovirus D68
6. Venezuelan equine encephalitis virus

Konkrēta vīrusa/vīrusu grupas identificēšana neliedz pētīt šo pretvīrusu kandidātu ietekmi uz citiem vīrusiem/vīrusu grupām. Tādējādi priekšlikumu mērķim jābūt dažādot un paātrināt globālo profilaktisko un terapeitisko pētījumu un izstrādes portfeli attiecībā uz jaunu un no jauna uzliesmojošu vīrusinfekciju gadījumiem, kā arī stiprināt ES vadošo lomu profilaktiskajā un terapeitiskajā pētniecībā un izstrādē.

Priekšlikumiem jāaptver dažas no šādām pētniecības jomām:

• Pretvīrusu kandidātu atklāšana un atlase, ņemot vērā potenciālu iedarboties uz vairākiem vīrusu dzimtas pārstāvjiem un/vai variantiem.
• Atlasīto kandidātu optimizācija, lai uzlabotu to iedarbīgumu, selektivitāti, farmakokinētiku un izstrādājamību, izmantojot struktūras un aktivitātes sakarību (SAR) pētījumus vai līdzvērtīgas metodoloģijas.
• Pretvīrusu aktivitātes, darbības mehānisma un, attiecīgā gadījumā, rezistences potenciāla raksturojums in-vitro pētījumos attiecībā uz vairākiem vīrusiem vai celmiem.
• In-vivo testi vismaz vienā dzīvnieku modelī vai, ja pieejams, cilvēka organoīdu vai organotipiskos modeļos, lai demonstrētu pretvīrusu kandidātu aizsargfunkciju un atzītu to par pietiekamu pārejai uz pirmajiem klīniskajiem pētījumiem.
• Ja regulatori to pieprasa kā priekšnosacījumu klīniskajiem pētījumiem, in-vivo testi primātu (kas nav cilvēki) modelī.
• Visdaudzsološāko pretvīrusu kandidātu partiju ražošana saskaņā ar labas ražošanas prakses (GMP)^[2] standartiem.
• Pirmie klīniskie drošuma pētījumi ar cilvēkiem, demonstrējot skaidru regulatīvo ceļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Uzmanība jāpievērš kritiskiem bioloģiskiem un sociāliem faktoriem, piemēram, dzimumam, vecumam, etniskajai piederībai un invaliditātei.

Tiek atbalstīta to trešo valstu līdzdalība, kurās priekšlikumā minētie vīrusi ir endēmiski vai kurās ir notikuši vai notiek uzliesmojumi.

Tiek atbalstīta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[3] līdzdalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Paredzams, ka visi projekti, kas tiek finansēti saskaņā ar šo tēmu, savlaicīgi sadarbosies ar regulatīvajām iestādēm, lai nodrošinātu darbību atbilstību no regulatīvā viedokļa.

Priekšlikumiem jāveicina pētniecība, izmantojot jau esošas un jaunas modernākās pētniecības infrastruktūras^[4], piemēram, tās, kas ir devušas ieguldījumu ISIDORe projekta^[5] ietvaros izstrādātajos pakalpojumos.

Projektiem, kas tiek finansēti saskaņā ar šo tēmu, jāveido sinerģija ar projektiem, kurus finansē līdzfinansētā European Partnership for Pandemic Preparedness^[6].

Pieteikuma iesniedzējiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[7] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šajā tēmā ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en

[2] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[4] European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) pētniecības infrastruktūru portfeļa katalogu var pārlūkot ESFRI tīmekļa vietnē: https://ri-portfolio.esfri.eu

[5] https://isidore-project.eu

[6] https://cordis.europa.eu/project/id/101226682, https://beready4pandemics.eu

[7] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.