Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī “Cīņa ar slimībām un slimību sloga mazināšana”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem iznākumiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Zinātniskajām un klīniskajām aprindām ir labāka izpratne par eksperimentālām monoklonālajām antivielām, kas paredzētas jaunu vai atkārtoti uzliesmojošu vīrusinfekciju profilaksei un ārstēšanai, kā arī turpmākai klīniskajai izpētei, un ir nodrošināta piekļuve tām.
• Ir pieejamas monoklonālo antivielu terapijas kandidātmetodes pacientu ārstēšanai no jaunām un atkārtoti uzliesmojošām vīrusinfekcijām, palielinot terapeitiskās iespējas klīniskai izmantošanai epidēmijas vai pandēmijas gadījumā.

Infekcijas slimības joprojām ir būtisks drauds veselībai un veselības drošībai ES un pasaulē. Klimata pārmaiņas jau paātrina vīrusu slimību rašanos, tāpēc ir nepieciešama proaktīva pieeja pretvīrusu profilaktisko un terapeitisko līdzekļu izstrādei, lai sagatavotos turpmākiem infekcijas slimību uzliesmojumiem. Spēja ražot antivielas, kas spēj vērsties pret jauniem variantiem, un strauji palielināt ražošanas apjomus kalpotu kā būtisks sagatavotības stratēģijas elements pret turpmākiem veselības apdraudējumiem, neatkarīgi no tā, vai tie izriet no infekcijas slimību epidēmijām vai pandēmijām.

Šī tēma sniedz ieguldījumu pētniecības un inovācijas ekosistēmas stiprināšanā ES un atbalsta Eiropas medicīnisko pretpasākumu stratēģijas^[1] īstenošanu.

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā skaidri jānorāda, kurš no turpmāk minētajiem Flaviviruses vīrusiem ir mērķis, un ierosinātajam darbam jāattiecas tikai uz šo konkrēto Flavivirus. Ierosinātā darba mērķim jābūt veicināt esošo profilaktisko un terapeitisko monoklonālo antivielu kandidātu izstrādi, kas vērsti tikai uz vienu no šiem Flaviviruses vīrusiem:

1. Dengue vīruss
2. Ērču encefalīta vīruss
3. Japānas encefalīta vīruss
4. Rietumnīlas drudža vīruss
5. Dzeltenā drudža vīruss
6. Zika vīruss

Priekšlikumiem jākoncentrējas uz antivielām, kas iegūtas no viena šūnu klona, izmantojot rekombinanto ekspresiju, piemēram, no B-šūnām iegūtas antivielas, no hibridomas iegūtas antivielas un nanovielas.

Tādējādi priekšlikumu mērķim jābūt dažādot un paātrināt globālo profilaktisko un terapeitisko pētījumu un izstrādes portfeli attiecībā uz jaunām un atkārtoti uzliesmojošām vīrusinfekcijām, kā arī stiprināt ES vadošo lomu profilaktisko un terapeitisko pētījumu un izstrādes jomā.

Priekšlikumiem jāaptver visas turpmāk minētās pētniecības jomas:

• Ja nepieciešams, esošo monoklonālo antivielu kandidātu in-vitro raksturojuma pabeigšana attiecībā uz mērķa specifiskumu, atpazīto epitopu un to spēju traucēt vai inaktivēt vīrusu funkcijas.
• In-vivo testi vismaz vienā dzīvnieku modelī vai, ja pieejams, humanizētas imūnsistēmas dzīvnieku modeļos, lai demonstrētu monoklonālo antivielu aizsargfunkciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu, lai pārietu uz pirmajiem klīniskajiem pētījumiem.
• Ja regulatori to pieprasa kā priekšnosacījumu klīniskajiem pētījumiem, in-vivo testi primātu (kas nav cilvēki) modelī.
• Antivielu atkarīgās pastiprināšanās (ADE) riska novērtējums, ja tas ir zinātniski nozīmīgi.
• Visdažādāko daudzsološāko antivielu kandidātu partiju ražošana saskaņā ar labas ražošanas prakses (GMP)^[2] prasībām.
• Pirmie klīniskie drošības pētījumi ar cilvēkiem, demonstrējot skaidru regulatīvo ceļu tirgus atļaujas saņemšanai. Uzmanība jāpievērš kritiskiem bioloģiskiem un sociāliem faktoriem, piemēram, dzimumam, vecumam, etniskajai piederībai un invaliditātei.

Tiek atbalstīta to trešo valstu līdzdalība, kurās priekšlikumā minētie vīrusi ir endēmiski vai kurās ir notikuši vai notiek uzliesmojumi.

Tiek atbalstīta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[3] līdzdalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Paredzams, ka visi projekti, kas tiek finansēti saskaņā ar šo tēmu, savlaicīgi sadarbosies ar regulatīvajām iestādēm, lai nodrošinātu darbību atbilstību no regulatīvā viedokļa.

Priekšlikumiem jāveicina pētniecība, izmantojot jau esošās un topošās modernākās pētniecības infrastruktūras^[4], piemēram, tās, kas ir devušas ieguldījumu ISIDORe projekta^[5] ietvaros izstrādātajos pakalpojumos.

Pieteikuma iesniedzējiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[6] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šajā tēmā ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en

[2] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[4] Eiropas Pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma (ESFRI) pētniecības infrastruktūru portfeļa katalogu var pārlūkot ESFRI tīmekļa vietnē: https://ri-portfolio.esfri.eu

[5] https://isidore-project.eu

[6] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.