Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī “Cīņa ar slimībām un slimību sloga mazināšana”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem iznākumiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Zinātniskajām un klīniskajām aprindām ir labāka izpratne par eksperimentālām monoklonālajām antivielām, kas paredzētas jaunu vai atkārtoti uzliesmojošu vīrusinfekciju profilaksei un ārstēšanai, kā arī turpmākai klīniskajai izpētei, un ir nodrošināta piekļuve tām.
• Ir pieejamas monoklonālo antivielu terapijas kandidātmetodes pacientu ārstēšanai no jaunām un atkārtoti uzliesmojošām vīrusinfekcijām, palielinot terapeitiskās iespējas klīniskai izmantošanai epidēmijas vai pandēmijas gadījumā.

Infekcijas slimības joprojām ir būtisks drauds veselībai un veselības drošībai ES un pasaulē. Klimata pārmaiņas jau paātrina vīrusu slimību rašanos, tāpēc ir nepieciešama proaktīva pieeja pretvīrusu profilaktisko un terapeitisko līdzekļu izstrādei, lai sagatavotos turpmākiem infekcijas slimību uzliesmojumiem. Spēja ražot antivielas, kas var vērsties pret jauniem variantiem, un strauji palielināt ražošanas apjomus kalpotu kā būtisks sagatavotības stratēģijas elements pret turpmākiem veselības apdraudējumiem, neatkarīgi no tā, vai tie izriet no infekcijas slimību epidēmijām vai pandēmijām.

Šī tēma veicina pētniecības un inovācijas ekosistēmas stiprināšanu ES un atbalsta European Medical Countermeasures Strategy^[1] īstenošanu.

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā skaidri jānorāda, kurš no turpmāk minētajiem vīrusiem ir mērķis, un piedāvātajam darbam jāattiecas tikai uz šo konkrēto vīrusu. Piedāvātā darba mērķim jābūt esošo profilaktisko un terapeitisko monoklonālo antivielu kandidātu izstrādes virzīšanai, kas vērsti tikai uz vienu no šiem vīrusiem:

1. Ebola Virus
2. Marburg Virus
3. Crimean-Congo Hemorrhagic Fever Virus
4. Rift Valley Fever Virus
5. Enterovirus D68
6. Chikungunya Virus

Priekšlikumiem jākoncentrējas uz antivielām, kas iegūtas vai atvasinātas no viena šūnu klona, izmantojot rekombinanto ekspresiju, piemēram, no B-šūnām atvasinātām antivielām, no hibridomas atvasinātām antivielām un nanovielām.

Tādējādi priekšlikumu mērķim jābūt globālā profilaktiskās un terapeitiskās pētniecības un izstrādes portfeļa dažādošanai un paātrināšanai attiecībā uz jaunu un atkārtotu vīrusinfekciju gadījumiem, kā arī ES vadošās lomas stiprināšanai profilaktiskās un terapeitiskās pētniecības un izstrādes jomā.

Priekšlikumiem jāaptver visas turpmāk minētās pētniecības jomas:

• Ja nepieciešams, esošo monoklonālo antivielu kandidātu in-vitro raksturojuma pabeigšana attiecībā uz mērķa specifiskumu, atpazīto epitopu un to spēju traucēt vai inaktivēt vīrusu funkcijas.
• In-vivo testi vismaz vienā dzīvnieku modelī vai, ja pieejams, humanizētas imūnsistēmas dzīvnieku modeļos, lai demonstrētu monoklonālo antivielu aizsargfunkciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu pārejai uz pirmajiem klīniskajiem pētījumiem.
• Ja regulatori to pieprasa kā priekšnosacījumu klīniskajiem pētījumiem, in-vivo testi ar primātu, kas nav cilvēks, modeli.
• Ar antivielām saistītā pastiprinājuma (ADE) riska novērtēšana, ja tas ir zinātniski nozīmīgi.
• Visdaudzsološāko antivielu kandidātu partiju ražošana saskaņā ar Good Manufacturing Practices (GMP)^[2].
• Pirmie klīniskie drošuma pētījumi ar cilvēkiem, demonstrējot skaidru regulatīvo ceļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Uzmanība jāpievērš kritiskiem bioloģiskiem un sociāliem faktoriem, piemēram, dzimumam, vecumam, etniskajai piederībai un invaliditātei.

Tiek atbalstīta to trešo valstu līdzdalība, kurās priekšlikumā minētie vīrusi ir endēmiski vai kurās ir notikuši vai notiek uzliesmojumi.

Tiek atbalstīta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[3] līdzdalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Paredzams, ka visi projekti, kas tiek finansēti šīs tēmas ietvaros, savlaicīgi sadarbosies ar regulatīvajām iestādēm, lai nodrošinātu darbību atbilstību no regulatīvā viedokļa.

Priekšlikumiem jāvirza pētniecība uz priekšu, izmantojot jau esošās un jaunās modernākās pētniecības infrastruktūras^[4], piemēram, tās, kas ir devušas ieguldījumu ISIDORe project^[5] ietvaros izstrādātajos pakalpojumos.

Pieteikuma iesniedzējiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[6] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šīs tēmas ietvaros ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en

[2] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[4] European Strategy Forum on Research Infrastructures (ESFRI) pētniecības infrastruktūru portfeļa katalogu var pārlūkot ESFRI tīmekļa vietnē: https://ri-portfolio.esfri.eu

[5] https://isidore-project.eu

[6] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.