Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī „Cīņa ar slimībām un slimību sloga mazināšana”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Zinātniskajām un klīniskajām kopienām ir labāka izpratne par jauniem un inovatīviem produktiem pret antimikrobiāli rezistentām baktērijām un sēnītēm, kā arī pieeja tiem turpmākai klīniskajai izpētei.
• Ir pieejamas terapijas kandidātes pacientu ārstēšanai no antimikrobiāli rezistentām baktērijām un sēnītēm, palielinot terapeitiskās iespējas klīniskai izmantošanai cīņā pret AMR.

Straujā AMR izplatība rada milzīgus draudus sabiedrības veselībai, apgrūtinot mūsu spēju ārstēt infekcijas, kuras agrāk bija viegli pārvaldāmas ar standarta pretmikrobu līdzekļiem. Patogēniem nepārtraukti pielāgojoties un attīstot rezistenci pret esošajām zālēm, šo ārstēšanas metožu efektivitāte samazinās, izraisot smagākas un ilgstošākas slimības, palielinot veselības aprūpes izmaksas un produktivitātes zudumus, kā arī augstākus mirstības rādītājus. Šī saasinātā krīze uzsver steidzamu nepieciešamību pēc dzīvotspējīgām terapeitiskām alternatīvām, kas vajadzīgas, lai mazinātu antibiotiku rezistences izraisīto slimību slogu. Inovatīvi risinājumi ir būtiski, lai saglabātu efektīvu slimību pārvaldību un aizsargātu sabiedrības veselību.

Priekšlikumiem jābūt vērstiem uz inovatīvu un efektīvu antibakteriālo un pretsēnīšu līdzekļu izstrādi, tostarp uz antivielām balstītu terapiju, kas atbilst vismaz vienam no četriem Pasaules Veselības organizācijas (WHO) inovācijas kritērijiem^[1], proti: i) jauna ķīmiskā klase, ii) jauns mērķis, iii) jauns darbības mehānisms un iv) nav pierādījumu par krustenisko rezistenci.

Šī tēma veicina pētniecības un inovācijas ekosistēmas stiprināšanu ES ietvaros un atbalsta European Medical Countermeasures Strategy^[2] un gaidāmā Critical Medicines Act^[3] īstenošanu.

Priekšlikumi šīs tēmas ietvaros nedrīkst būt vērsti uz fāgu terapijas izstrādi.

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā skaidri jānorāda, kurš no turpmāk minētajiem patogēniem ir mērķis, un ierosinātajam darbam jābūt vērstam tikai uz šo konkrēto patogēnu. Ierosinātajam darbam jābūt vērstam uz esošo terapeitisko kandidātu izstrādi, kas vērsti tikai uz vienu no šiem patogēniem:

1. Karbapenēmu rezistentais Acinetobacter baumanii (CRAB)
2. Karbapenēmu rezistentās Enterobacterales (CRE) un trešās paaudzes cefalosporīnu rezistentās Enterobacterales (C3GRE)
3. Karbapenēmu rezistentais Pseudomonas aeruginosa
4. Meticilīnrezistentais Staphylococcus aureus (MRSA)
5. (Zāļu) rezistentais Aspergillus fumigatus
6. (Zāļu) rezistentā Candida spp

Konkrēta patogēna identificēšana neizslēdz iespēju pētīt šo kandidātu ietekmi uz citām baktērijām vai sēnītēm. Tādējādi priekšlikumu mērķim jābūt paātrināt jaunu kandidātu testēšanu klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem, dažādot un paātrināt globālo profilaktisko un terapeitisko pētniecības un izstrādes portfeli AMR baktēriju un sēnīšu infekciju jomā, kā arī stiprināt ES vadošo lomu profilaktiskajā un terapeitiskajā pētniecībā un izstrādē.

Priekšlikumiem jāaptver visas šādas jomas:

• Ja nepieciešams, in-vivo testu pabeigšana vismaz vienā dzīvnieku modelī vai, ja pieejams, humanizētas imūnsistēmas dzīvnieku modeļos, lai demonstrētu terapeitisko līdzekļu aizsargfunkciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu pārejai uz pirmajiem klīniskajiem pētījumiem.
• Ja regulatori to pieprasa kā priekšnosacījumu klīniskajiem pētījumiem, in-vivo testi primātu (kas nav cilvēki) modelī.
• Visdaudzsološāko pretmikrobu kandidātu partiju ražošana saskaņā ar labas ražošanas prakses (GMP)^[4] prasībām.
• Klīniskie drošuma un efektivitātes pētījumi ar cilvēkiem, demonstrējot skaidru regulatīvo ceļu tirgus atļaujas saņemšanai. Uzmanība jāpievērš kritiskiem bioloģiskiem un sociāliem faktoriem, piemēram, dzimumam, vecumam, etniskajai piederībai, invaliditātei un neaizsargātībai.

Tiek atbalstīta to trešo valstu līdzdalība, kurās priekšlikumā minētās AMR baktērijas un sēnītes ir endēmiskas vai kurās ir notikuši vai notiek uzliesmojumi.

Tiek atbalstīta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[5] līdzdalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Paredzams, ka visi projekti, kas tiek finansēti šīs tēmas ietvaros, savlaicīgi sadarbosies ar regulatīvajām iestādēm, lai nodrošinātu darbību atbilstību no regulatīvā viedokļa.

Priekšlikumiem jāveicina pētniecība, izmantojot jau esošas un topošas modernākās pētniecības iniciatīvas, piemēram, līdzfinansēto European Partnership on One Health Anti-Microbial Resistance (EUP OHAMR)^[6].

Pieteikuma iesniedzējiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[7] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā sniegto veidni. Tā kā paredzams, ka priekšlikumi šīs tēmas ietvaros ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240093461

[2] https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera/preparedness/medical-countermeasures-strategy_en

[3] https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-critical-medicines-act_en

[4] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[5] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[6] https://cordis.europa.eu/project/id/101217154, https://ohamr.eu

[7] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi izskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.