Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos galamērķa „Slimību apkarošana un slimību sloga mazināšana” ietekmes veidus. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Pētniekiem, izstrādātājiem un klīniskās prakses speciālistiem ir pieejamas jaunākās zināšanas, dati, tehnoloģijas, rīki, metodes, labākā prakse un apmācības, lai izstrādātu inovatīvas veselības aprūpes intervences, kuru mērķis ir mazināt šādu specifisku neinfekcijas slimību (NCD) slogu: sirds un asinsvadu slimības, diabēts, hroniskas elpceļu slimības vai hroniskas nieru slimības.
• Zinātniskās un klīniskās kopienas var izmantot inovatīvas veselības aprūpes intervences, lai panāktu nozīmīgu progresu klīniskajā praksē un pacientu ar NCD aprūpē pēc to validācijas vēlīnās stadijas klīniskajos pētījumos.
• Zinātniskās un klīniskās kopienas plaši izmanto attiecīgās datubāzes un/vai integrē tās ar esošajām infrastruktūrām savākto datu uzglabāšanai un kopīgošanai saskaņā ar FAIR^[1] principiem, tādējādi veicinot turpmāku datu izmantošanu.
• Politikas veidotāji, zinātniskās un klīniskās kopienas, izstrādātāji, pacientu organizācijas, regulatori un citas attiecīgās iestādes tiek informētas par panākto pētniecības progresu un prasībām inovatīvu terapeitisko intervenču un papildu pieeju plašai ieviešanai.
• Pacienti un aprūpētāji tiek konstruktīvi iesaistīti pētniecībā, nodrošinot, ka tiek ņemtas vērā viņu vajadzības, ar mērķi panākt taustāmu labumu no šīm intervencēm.

NCDs veido vairāk nekā 80 % no slimību sloga Eiropā un ir galvenais novēršamu priekšlaicīgu nāves gadījumu cēlonis. Ir nepieciešamas inovatīvas un efektīvas veselības aprūpes intervences, lai nodrošinātu ārstēšanas un slimību pārvaldības risinājumus un garantētu vislabāko aprūpes kvalitāti pacientiem, kas cieš no NCDs, ja profilakses stratēģijas nav devušas rezultātus.

Priekšlikumiem jāaptver visi turpmāk minētie aspekti:

• Veikt rūpīgus agrīnas stadijas^[2] klīniskos pētījumus, lai validētu jaunas vai pilnveidotas veselības aprūpes intervences^[3] ārstēšanai un/vai slimību pārvaldības risinājumiem pacientiem, kas cieš no šādām specifiskām NCDs: sirds un asinsvadu slimībām, diabēta, hroniskām elpceļu slimībām vai hroniskām nieru slimībām^[4]. Kad tas ir būtiski, pētījuma dizainā jāņem vērā esošās līdzslimības un multimorbiditāte.
• Klīniskajiem pētījumiem jābūt pamatotiem ar pabeigtu koncepcijas pierādījumu^[5] par klīnisko drošību un efektivitāti.
• Gan preklīniskajai izpētei, gan klīniskā pētījuma protokola projektam jābūt pabeigtam priekšlikuma iesniegšanas brīdī. Priekšlikumos arī jāpierāda, ka iesniegšanas brīdī ir veiktas sākotnējās konsultācijas ar ētikas un regulatīvajām iestādēm.
• Jāsniedz pamatots īstenojamības novērtējums, tostarp atbilstoša pacientu atlase un reālistiski rekrutēšanas plāni, ko pamato publikācijas vai provizoriskie rezultāti.
• Visos attiecīgajos pētniecības procesa aspektos jāņem vērā dzimumu atšķirības, kā arī, kur tas ir būtiski, jāapsver stratifikācijas kritēriji, piemēram, vecums, invaliditāte, rase vai etniskā izcelsme^[6], sociālekonomiskais statuss, ģenētiskās un epiģenētiskās variācijas u. c.
• Izmantot un/vai izstrādāt tehnoloģijas, tostarp digitālās (piemēram, (ģeneratīvo) mākslīgo intelektu, valkājamās tehnoloģijas), lai palīdzētu īstenot un uzraudzīt intervences(-u) ilgtermiņa efektivitāti, kā arī pārvaldīt slimību un/vai uzraudzīt tās progresēšanu (piemēram, ar neuzbāzīgām tehnoloģijām, kas piemērotas pacientu uzraudzībai mājās un reālos apstākļos), vienlaikus nodrošinot, ka tās ir bez aizspriedumiem, iekļaujošas un ētiski pamatotas. Aparatūrai un programmatūrai jābūt savietojamai saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem^[7]. Attiecīgos gadījumos var apsvērt arī virtuālo cilvēka dvīņu^[8] izmantošanu.
• Izmantot esošos datus, veselības datu infrastruktūras^[9], biobankas, reģistrus un/vai kohortas, kā arī ģenerēt jaunus datus, kas jāpārvalda saskaņā ar FAIR principiem un jāsniedz ieguldījums jaunajās pētniecības infrastruktūrās, kas izveidotas European Health Data Space (EHDS)^[10] ietvaros, kad tas ir būtiski.
• Virzīt pētniecību uz priekšu, izmantojot jau esošās un topošās modernākās pētniecības infrastruktūras, kā arī rezultātus, kas gūti ES atbalstītos pētniecības projektos, kur tas ir piemērojams.
• Iesaistīt visas attiecīgās ieinteresētās personas (īpaši pacientus un pacientu pārstāvjus, aprūpētājus, klīnicistus, konsultantus, regulatorus utt.), lai izstrādātu galalietotājam optimizētas intervences.
• Sadarboties ar valsts sabiedrības veselības iestādēm un regulatoriem, lai nodrošinātu stabilu attīstības ceļu un turpmāku intervences ieviešanu.
• Iesniegt rūpīgu veselības ekonomisko novērtējumu un Real-World Data (RWD)^[11] analīzi, lai uzlabotu jauno intervenciju ilgtspēju un mērogojamību.

Tiek veicināta jaunuzņēmumu, mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu (SMEs)^[12] dalība ar mērķi stiprināt to zinātniskos un tehnoloģiskos pamatus, uzlabot to inovācijas potenciālu un izpētīt iespējas komerciālai izmantošanai.

Šī tēma prasa efektīvu sociālo un humanitāro zinātņu (SSH) disciplīnu ieguldījumu un SSH ekspertu, institūciju iesaisti, kā arī attiecīgās SSH ekspertīzes iekļaušanu, lai radītu nozīmīgu un būtisku ietekmi, kas uzlabo saistīto pētniecības darbību sabiedrisko ietekmi.

Visi projekti, kas finansēti šīs tēmas ietvaros, tiek aicināti piedalīties tīklošanās un kopīgās aktivitātēs, kā tas ir piemērots^[13], un izpētīt potenciālo sinerģiju ar projektiem, kas finansēti saskaņā ar EU4Health Programme (2021-2027)^[14] NCDs jomā.

Pieteikuma iesniedzējiem, kas uzaicināti uz otro kārtu, jāsniedz sīkāka informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[15] īpašajā pielikumā, izmantojot pieteikumu sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šajā tēmā ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] Skatīt FAIR datu definīciju šīs darba programmas daļas ievadā.

[2] Farmakoloģiskām intervencēm: 1. un/vai 2. fāzes klīniskie pētījumi.

[3] Pieteikuma iesniedzēji var pievērsties jebkādām mono- vai kombinētām farmakoloģiskām un/vai nefarmakoloģiskām intervencēm.

[4] Citas slimības nav šīs tēmas tvērumā.

[5] Salīdzinošās efektivitātes pētījumi nav šīs tēmas tvērumā.

[6] Termina "rase vai etniskā izcelsme" lietošana nenozīmē piekrišanu teorijām, kas mēģina noteikt atsevišķu cilvēku rasu esamību.

[7] Attiecībā uz digitālajām tehnoloģijām jāapsver atbilstoši pasākumi sakaru drošībai starp paredzētajām pusēm, jo īpaši pamatojoties uz pēckvantu kriptogrāfijas izmantošanu.

[8] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/virtual-human-twins

[9] Piemēram, BBMRI, ELIXIR, EU-OPENSCREEN, ECRIN, EATRIS u. c.

[10] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en

[11] EMA definīcija: "Real-World Data ir ikdienā vākti dati, kas attiecas uz pacienta veselības stāvokli vai veselības aprūpes sniegšanu no dažādiem avotiem, kas nav tradicionālie klīniskie pētījumi (piemēram, prasību datubāzes, slimnīcu dati, elektroniskie veselības ieraksti, reģistri, m-veselības dati utt.)".

[12] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[13] Priekšlikumos jāiekļauj budžets dalībai regulārās kopīgās sanāksmēs, un tajos var apsvērt iespēju segt jebkādu citu potenciālo kopīgo aktivitāšu izmaksas bez priekšnoteikuma šajā posmā detalizēti aprakstīt konkrētas kopīgas aktivitātes. Šo kopīgo aktivitāšu detaļas tiks definētas granta līguma sagatavošanas fāzē.

[14] https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/eu4health_en

[15] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.