Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai veicina vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī “Inovatīvas, ilgtspējīgas un konkurētspējīgas ES veselības aprūpes nozares uzturēšana”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Veselības aprūpes speciālistu rīcībā ir diagnostikas rīki aprūpes vietā, kas paātrina lēmumu pieņemšanu par ārstēšanu.
• Pacienti gūst labumu no ātras un precīzas diagnostikas, kas uzlabo veselības rezultātus.
• Pateicoties efektīvākai diagnostikai, veselības aprūpes sistēmas iegūs labākus pierādījumus slimību kontroles un profilakses stratēģijām.

Point-of-Care (PoC) medicīniskā testēšana ir guvusi ievērojamu tehnisko progresu (piem., uzlabota ekstrakcija, mikrofluidika, miniaturizācija un datu apstrādes metodes), un PoC testu precizitāte gandrīz līdzinās laboratorijas testu precizitātei. Tādējādi PoC testi var būt alternatīva laboratorijas testēšanas metodēm, nodrošinot ātrākus diagnostikas rezultātus un terapeitisko lēmumu pieņemšanu. Tomēr PoC testēšana ne vienmēr nodrošina pilnīgi precīzu diagnozi, un viena no galvenajām problēmām PoC diagnostikā ir kļūdainu rezultātu rašanās testēšanas laikā, bet otra – bieži vien apgrūtinošā paraugu sagatavošana. Līdz ar to ir nepieciešama PoC diagnostika, kas ir jutīgāka, selektīvāka un vieglāk lietojama, ļaujot uzlabot klīnisko praksi.

Pasaules Veselības organizācija (WHO) ir noteikusi kritēriju kopumu PoC diagnostikai primārajā aprūpē, kas digitālo tehnoloģiju laikmetā ir papildināts ar divām papildu iezīmēm un ir attēlots ar akronīmu REASSURED: Real-time connectivity (savienojamība reāllaikā), Ease of specimen collection and environmental friendliness (paraugu ņemšanas vienkāršība un videi draudzīgums), Affordable (pieejams par saprātīgu cenu), Sensitive (jutīgs), Specific (specifisks), User-friendly (lietotājam draudzīgs), Rapid and robust (ātrs un stabils), Equipment-free (or equipment-modest) (bez aprīkojuma (vai ar vienkāršu aprīkojumu)) un Deliverable to end users (piegādājams galalietotājiem). Šiem kritērijiem pievienojas iezīme “no parauga līdz atbildei” (dažreiz saukta arī par “no parauga līdz rezultātam”) un citi izaicinājumi, piemēram: miniaturizācija, barošanas avots, daudzpusība (cilvēka parauga veids un izcelsme), izmantoto materiālu biosaderība un to piemērotība masveida ražošanai, gatavība augstas caurlaidības testēšanai, kvalitātes kontrole, atbilstība normatīvajiem aktiem, ietekme uz vidi un, visbeidzot, izmaksas, kas ir īpaši aktuālas apstākļos ar ierobežotiem resursiem. Visi šie izaicinājumi ir aktuāli ne tikai PoC diagnostikai, kas izstrādāta infekcijas slimībām, tie vienlīdz attiecas arī uz tiem, kas paredzēti neinfekcijas slimību noteikšanai, kā arī to nepārtrauktai uzraudzībai pacientiem. Mobilajām tehnoloģijām ir svarīga loma, jo īpaši tāpēc, ka aptuveni 70 % no 7,4 miljardiem mobilo tālruņu lietotāju visā pasaulē dzīvo jaunattīstības valstīs, kurās ir tieša nepieciešamība pēc progresīvas un pieejamākas PoC diagnostikas (zemāks atbilstošās veselības aprūpes infrastruktūras blīvums, piem., slimnīcas un laboratorijas medicīnas testēšanas iestādes). Mobilie tālruņi ir tikuši piedāvāti un testēti ne tikai datu iegūšanai un analīžu, attēlu un citu rezultātu nolasīšanai, bet arī paraugu apstrādei (piem., karsēšanas posmam), tāpat kā Machine-Learning/Artificial Intelligence (ML/AI) darbināti algoritmi, kas ir integrēti diagnostikas ierīcēs, lai analizētu sarežģītus bioloģiskos datus un noteiktu modeļus, kurus cilvēka veikta analīze varētu nepamanīt.

Izstrādājamās vai optimizējamās PoC ierīces izvēlei jābalstās uz objektīvi veiktu klīnisko vajadzību novērtējumu, kas ietver – līdzās klīnicistu viedoklim – pilnu aprūpes ceļu un sistēmas līmeņa vajadzības. Turklāt PoC ierīces izvēlē un izstrādē būtu jāpiemēro uz vērtību balstīta koncepcija, ņemot vērā tās Health Technology Assessment (HTA), ko veikušas attiecīgās HTA iestādes, lai atvieglotu to lēmumus par ieviešanu.

Priekšlikumiem jābūt balstītiem uz skaidru klīnisko vajadzību, jāintegrē uz vērtību balstīta koncepcija un jāietver visas turpmāk minētās darbības:

• Mērķtiecīgas PoC diagnostikas ierīces(-u) optimizācija, ņemot vērā iepriekš minētos kritērijus, izaicinājumus un aspektus.
• Salīdzinošā pētījuma izstrāde, kas skaidri demonstrē optimizētās PoC diagnostikas ierīces(-u) pievienoto vērtību un uzlaboto veiktspēju salīdzinājumā ar pašreizējo tehnikas līmeni mērķtiecīgai diagnostikas lietošanai.
• Klīnisko pētījumu veikšana ar optimizēto(-ām) PoC diagnostikas medicīnisko(-ām) ierīci(-ēm) kā vēlamo informācijas avotu to klīniskajai validācijai; turpmāka atbilstības novērtēšana saskaņā ar nepieciešamajām ES In-Vitro Medical Device (IVDR) vai Medical Device (MDR) normatīvajām prasībām.

Kopumā priekšroka dodama pieejām, kas ir piemērotas apstākļiem ar ierobežotiem resursiem. Infekcijas slimību gadījumā priekšroka dodama pieejām, kas ļauj atšķirt vīrusu, baktēriju vai sēnīšu infekcijas. Neinfekcijas slimību gadījumā priekšroka dodama pieejām, ko izmanto ārkārtas gadījumos, kad lēmumiem var būt dzīvību glābjošs raksturs.

Pieteikuma iesniedzējiem, kas uzaicināti uz otro kārtu un plāno iekļaut klīniskos pētījumus^[1], ir jāsniedz sīkāka informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem īpašajā pielikumā, izmantojot pieteikumu iesniegšanas sistēmā sniegto veidni.

[1] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.