Šī tēma ir vērsta uz tādu darbību atbalstīšanu, kas nodrošina vai sekmē vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķim “Jaunu rīku, tehnoloģiju un digitālo risinājumu izstrāde un izmantošana veselīgai sabiedrībai”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sasniegt rezultātus, kas ir vērsti uz visiem turpmāk minētajiem paredzamajiem rezultātiem, pielāgoti tiem un veicina to sasniegšanu:

• Klīniskajiem pētniekiem un izstrādātājiem ir pieejami jauni prognozējoši biomarķieri, lai nodrošinātu precīzāku slimības gaitas un ārstēšanas atbildes reakcijas novērtējumu un risinātu neapmierinātās klīniskās vajadzības neinfekcijas hronisko slimību jomā.
• Klīnicisti un veselības aprūpes speciālisti izmanto klīniski apstiprinātus prognozējošus biomarķierus, lai īstenotu efektīvāku klīnisko izpēti un personalizētu medicīnu ar labākiem veselības rezultātiem hronisku neinfekcijas slimību gadījumā.
• Galvenajām ieinteresētajām personām ir pieejami uzticami mākslīgā intelekta (AI) rīki, lai vadītu multimodālu prognozējošu biomarķieru izstrādi ar augstāku precizitāti un klīnisko vērtību, salīdzinot ar līdzšinējo praksi.
• Iedzīvotāji gūst labumu no labākiem veselības rezultātiem, pateicoties uzlabotām klīniskajām vadlīnijām un efektīvas, ar biomarķieriem pamatotas klīniskās izpētes un personalizētās veselības aprūpes ieviešanai.

Biomarkieri^[1] ir nenovērtējami rīki pacientu ārstēšanas rezultātu uzlabošanai, ārstēšanas lēmumu vadīšanai, personalizētās medicīnas paātrināšanai, efektīvākiem klīniskajiem pētījumiem un labāku zāļu izstrādei.

Tomēr, neskatoties uz daudzu klīniski nozīmīgu biomarkieru zinātniskajiem atklājumiem, kuru skaits tiek lēsts desmitos tūkstošu, tikai daži biomarkieri ir ieviesti klīniskajā praksē. Tradicionālā „viena biomarkiera” paradigma nav pietiekama, lai risinātu hronisku, progresējošu un multifaktoriālu slimību neatrisinātās klīniskās vajadzības, ņemot vērā klīnisko fenotipu sarežģītību, ko raksturo plaša starppacientu un iekšējā pacientu heterogenitāte. Izveidotajiem biomarkieriem ir ierobežojumi to izmantošanā kā prognostiskiem un prediktīviem rādītājiem, slimības progresēšanas novērtēšanai un optimālu terapeitisko intervencēm izvēlei, kas pielāgotas pacientu īpašībām.

Tāpēc šī tēma koncentrējas uz prediktīvo biomarkieru klīnisko izstrādi slimības progresēšanas un ārstēšanas atbildes reakcijas noteikšanai hroniskām neinfekcijas slimībām (izņemot vēzi), izmantojot izveidotas AI metodoloģijas, kas spēj apvienot klīniski lietotu un kandidātbiomarkieru datus ar pieejamajiem datiem no attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem, garenpētījumiem un Real-World Data (RWD)^[2]. Paredzams, ka šī tēma atbalstīs sadarbības projektus, kas pavērs ceļu turpmākām inovācijām personalizētajā medicīnā un nodrošinās savlaicīgākas un efektīvākas terapeitiskās intervences.

Priekšlikumiem jāaptver visas turpmāk minētās pētniecības un inovāciju darbības:

• Izveidot daudznozaru sadarbību, lai kartētu un izvērtētu pieejamo informāciju un datus par biomarkieriem, kas pašlaik tiek izmantoti klīniskajā vidē, kā arī kandidātbiomarkierus no iepriekšējiem un pašreizējiem klīniskajiem pētījumiem, kuri ir zinātniski pierādīti kā klīniski nozīmīgi pētāmo hronisko neinfekcijas slimību progresēšanai un ārstēšanas atbildes reakcijai. Tas ietver stratifikāciju pēc bioloģiskā dzimuma un, kur iespējams, ar dzimumu saistītu mainīgo un sociodemogrāfisko determinantu integrāciju, kas var modulēt slimības trajektorijas vai ārstēšanas efektivitāti.
• Adaptēt un pielietot izveidotas AI metodes, nevis izstrādāt jaunas no nulles, lai nodrošinātu jaunus prediktīvos biomarkierus slimības progresēšanas un ārstēšanas atbildes reakcijas noteikšanai, integrējot pašlaik lietoto un kandidātbiomarkieru datus ar piemērotiem datiem no pieejamiem garenpētījumiem un citiem attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem, tostarp RWD, pēc nepieciešamības. Lai garantētu stabilu un ātru AI rīku optimizāciju un apmācību, pretendentiem savā priekšlikumā jāsniedz informācija, ka atbilstoši augstas kvalitātes klīniskie dati ir viegli pieejami, un nepieciešamības gadījumā jāģenerē maza mēroga jauni dati AI optimizācijas vajadzībām. Pētāmajiem biomarkieriem jābūt multimodāliem, aptverot, piemēram, molekulāros, šūnu, fizioloģiskos, attēlveidošanas, uzvedības un digitālos marķierus un/vai to kombinācijas. Pretendentiem jāpamato, kāpēc piedāvāto biomarkieru izstrāde ir obligāta, lai risinātu pētāmo hronisko neinfekcijas slimību neatrisinātās klīniskās vajadzības.
• Izmantot AI un, kur nepieciešams, citas attiecīgas datu un zināšanu integrācijas metodes, lai aprakstītu attiecības starp dažādiem biomarkieriem un atbalstītu prediktīvo biomarkieru stabilu prioritāšu noteikšanu, kas pielāgoti pacientu īpašībām, slimības stadijai un ārstēšanas atbildes reakcijai. Priekšlikumos jāliek liels uzsvars uz AI uzticamību^[3] un jāizstrādā atbilstoši veiktspējas rādītāji, lai novērtētu to precizitāti, uzticamību, reproducējamību, tostarp iespējamās raksturīgās neobjektivitātes novērtējumu. AI un datu kopu izmantošanai jāatbilst spēkā esošajiem privātuma aizsardzības tiesību aktiem. Turklāt priekšlikumos jāapsver lietotājam draudzīgu un mērķim atbilstošu vizualizācijas un lēmumu atbalsta rīku izstrāde, lai palīdzētu klīnicistiem novērtēt pētāmo biomarkieru klīnisko ticamību dažādās pacientu grupās.
• Izveidot biomarkieru validācijas platformu, lai novērtētu identificēto prediktīvo biomarkieru klīnisko lietderību. Šajā nolūkā pretendentiem jāīsteno klīniskās validācijas pētījumi neatkarīgās slimību kohortās, RWD un pētnieciskajos klīniskajos pētījumos, kā tas ir piemēroti, lai demonstrētu to klīnisko vērtību kā prognostiskus un prediktīvus rādītājus efektīvākiem klīniskajiem pētījumiem un labākiem pacientu veselības rezultātiem, salīdzinot ar izveidoto hronisko neinfekcijas slimību klīnisko praksi. Paredzams, ka perspektīvos klīniskos pētījumus vadīs vienības ES/EFTA un/vai asociētajās valstīs.
• Izstrādāt visaptverošu izmantošanas plānu pētniecības rezultātu valorizācijai un regulatīvo stratēģiju, lai atbalstītu saskaņošanu ar regulatīvajām prasībām biomarkieru un/vai AI rīku kvalifikācijai, un savlaicīgi iesaistīties sadarbībā ar regulatoriem. Pretendentiem jāprioritizē savu pētījumu rezultātu izmantošana ES. Tiek veicināta mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[4] dalība ar mērķi stiprināt SME zinātnisko un tehnoloģisko bāzi un valorizēt to veselības inovācijas.

Priekšlikumos jāpiemēro laba prakse GDPR^[5] atbilstošai personas datu aizsardzībai.

Priekšlikumi tiek mudināti, kur tas ir būtiski, izmantot pieejamos datu pakalpojumus, ekspertīzi un digitālos rīkus, ko piedāvā attiecīgās Eiropas pētniecības infrastruktūras^[6] un/vai datu infrastruktūras^[7] veselības jomā, kuras finansētas saskaņā ar Digital Europe Programme.

Visi priekšlikumi, kas atlasīti finansējuma saņemšanai saskaņā ar šo tēmu, tiks stingri mudināti piedalīties tīklošanās un kopīgās aktivitātēs (piemēram, dalība kopīgos semināros, labas prakses izstrāde vai kopīgas komunikācijas aktivitātes), kas var ietvert arī tīklošanos ar projektiem, kas finansēti saskaņā ar Horizon Europe vai citām ES programmām (piemēram, Digital Europe Programme^[8]). Priekšlikumos jāparedz pietiekams budžets tīklošanās un kopīgām aktivitātēm, bez priekšnoteikuma detalizēt šādas aktivitātes priekšlikuma stadijā.

Pretendentiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[9] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā sniegto veidni. Tā kā paredzams, ka priekšlikumi šajā tēmā ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] Skatīt definīciju Innovative Health Initiative Joint Undertaking Stratēģiskajā pētniecības un inovāciju programmā: http://www.ihi.europa.eu/sites/default/files/uploads/Documents/About/IHI_SRIA_ApprovedJan22.pdf

[2] EMA definīcija: „Real-World Data ir ikdienā vākti dati, kas attiecas uz pacienta veselības stāvokli vai veselības aprūpes sniegšanu no dažādiem avotiem, kas nav tradicionālie klīniskie pētījumi (piemēram, prasību datubāzes, slimnīcu dati, elektroniskie veselības ieraksti, reģistri, mhealth dati utt.)”.

[3] Skatīt šīs darba programmas daļas ievadu, kā arī Ētikas vadlīnijas uzticamam AI, ko publicējusi Eiropas Komisijas Augsta līmeņa ekspertu grupa mākslīgā intelekta jautājumos https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai un Ētika pēc dizaina un ētikas lietošanas pieejas mākslīgajam intelektam https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/ethics-by-design-and-ethics-of-use-approaches-for-artificial-intelligence_he_en.pdf

[4] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[5] Vispārīgā datu aizsardzības regula: https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection_en, https://gdpr-info.eu

[6] Eiropas Pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma (ESFRI) pētniecības infrastruktūru portfeļa katalogu var pārlūkot ESFRI tīmekļa vietnē: https://ri-portfolio.esfri.eu

[7] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/artificial-intelligence-health

[8] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/activities/digital-programme

[9] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.