Šīs tēmas mērķis ir atbalstīt darbības, kas nodrošina vai sekmē vienu vai vairākus paredzamos mērķus galamērķī „Jaunu rīku, tehnoloģiju un digitālo risinājumu izstrāde un izmantošana veselīgai sabiedrībai”. Šajā nolūkā priekšlikumiem šīs tēmas ietvaros būtu jātiecas sniegt rezultātus, kas ir vērsti uz, pielāgoti un sekmē lielāko daļu no šādiem paredzamajiem rezultātiem:

• Biomedicīnas zinātnieki no akadēmiskajām aprindām un nozares iegūs piekļuvi pilnām bioprintēšanas iekārtām, kas paredzētas cilvēka audu reģenerācijai.
• Veselības aprūpes speciālisti iegūs informāciju par drošu un efektīvu tāda aprīkojuma izmantošanu, kas nodrošina progresīvu terapiju ar bioprintētiem cilvēka audiem.
• Veselības aprūpes sniedzēju rīcībā būs rīki, kas ļauj tiem ārstēt stāvokļus, kuriem nav nodrošināta medicīniskā aprūpe.
• Individuāli pacienti gūs labumu no personalizētas pieejas savam attiecīgajam medicīniskajam stāvoklim, pateicoties bioprintētajam reģeneratīvās medicīnas risinājumam.

Audu specifiska funkcionālā 3D biodrukāšana, izmantojot dzīvas šūnas, ir guvusi ievērojamu progresu kā jauna pieeja transplantācijas vajadzībām reģeneratīvajā medicīnā. Pašlaik tiek izstrādāti vairāki biodrukāšanas tehnoloģiju veidi dažādu mērķaudu vai orgānu atjaunošanai. Lai pilnībā izmantotu biodrukāto šūnu konstrukciju potenciālu reģeneratīvajā medicīnā, joprojām ir jāpārvar vairāki šķēršļi. Dažādi pētījumi preklīniskajos modeļos ir parādījuši, ka biodrukātas šūnu konstrukcijas vai audi sniedz lielas cerības reģeneratīvajai medicīnai, ļaujot drukāt autologus audu transplantātus, tādējādi izvairoties no nelabvēlīgām transplantāta un saimniekorganisma reakcijām. Tomēr šādu pieeju ieviešana klīniskajā praksē (t.i., cilvēkiem) un to pielietojums iekšējiem orgāniem joprojām ir jāpēta un jādemonstrē. Atkarībā no faktiskās mērķa vietas (t.i., bojātā auda vai orgāna cilvēka ķermenī) var būt vēlamas dažādas biodrukāšanas pieejas. Sarežģītu audu un jo īpaši veselu orgānu drukāšanai vēlamā metode ir in-vitro pieeja, kam seko transplantācija. “In-situ” biodrukāšana, ko dažkārt dēvē arī par “in-vivo” vai “intraoperatīvo”, atspoguļo biodrukāšanas procesu, kas tiek veikts dzīvam subjektam ķirurģiskos apstākļos, un noteiktos gadījumos (piemēram, audu atjaunošanā) tai ir priekšrocības salīdzinājumā ar in-vitro biodrukāšanas tehniku, kam seko transplantācija. In-situ biodrukāšana ietver tiešu bio-tintes uzklāšanu uz pacienta ķermeņa mērķa vietā, ļaujot precīzi izveidot mērķa vietai atbilstošu audu struktūru faktiskajā fizioloģiskajā atrašanās vietā, kur nepieciešama reģenerācija vai atjaunošana. Tādējādi in-situ biodrukāšana nodrošina augstu pielāgojamību, samazinātu kontaminācijas risku, uzlabotu šūnu dzīvotspēju, funkciju un integrāciju saimniekorganismā. Augstais šūnu blīvums cilvēka vitālajos orgānos uzsver to bio-tinšu nozīmi, kuras satur mazāk papildu biomateriālu kā matricu. Līdz ar to tādu šūnu konstrukciju biodrukāšana, kas ietver dabiskiem audiem līdzīgu šūnu blīvumu, var veicināt bojātu sarežģītu audu vai iekšējo orgānu atjaunošanu un/vai reģenerāciju. Šādām pieejām ir nepieciešama rūpīga biodrukāšanas iekārtu inženierija, iesaistot sarežģītus mikrokirurģiskos instrumentus un medicīniskās attēlveidošanas platformas. Lai sasniegtu vēlamo funkciju un atdarinātu dabiskos signālus natīvajos audos in-vitro drukātām biokonstrukcijām, ir nepieciešama papildu stimulu izmantošana, savukārt in-situ pieejas parasti paļaujas uz ķermeni kā dabisku bioreaktoru, kas nodrošina nepieciešamos ārpusšūnu signālus. Nesen ir pētītas in-situ biodrukāšanas kombinācijas ar reāllaika stimuliem, pat iekšējo orgānu atjaunošanai. Tomēr joprojām pastāv šķēršļi, kas ir jāpārvar, piemēram, integrācija ar esošajām attēlveidošanas modalitātēm un ķirurģiskajām procedūrām vai izveidoto biokonstrukciju ilgtermiņa stabilitāte un funkcionalitāte.

Lai risinātu šīs problēmas, pētniekiem jāstrādā daudzdisciplīnu komandās ar inženieriem, biomedicīnas zinātniekiem, šūnu biologiem un ārstiem. Priekšlikumiem jābūt balstītiem uz cilvēka šūnu izmantošanu un jāaptver visas turpmāk minētās darbības:

• Izstrādāt vai uzlabot esošās biodrukāšanas iekārtas, kas ietver visus biodrukāšanas komplekta posmus, lai drukātu biokonstrukcijas ar augstu šūnu blīvumu uzlabotai vaskularizācijai un ātrākai ķermeņa bojājuma atjaunošanai.
• Mērogot izvēlēto biodrukāšanas tehnoloģiju līdz Good Manufacturing Practices (GMP)^[1] atbilstošam ražošanas procesam.
• Veikt visu nepieciešamo regulatīvo darbu, kas ļauj veikt klīniskos pētījumus, un novērtēt izstrādātās biodrukāšanas tehnoloģijas klīnisko vērtību pirmajos pētījumos ar cilvēkiem.

Prioritāte jāpiešķir biodrukāšanas pieejām, kas vai nu ir vērstas uz vitāli svarīgiem iekšējiem orgāniem, kam seko ķirurģiska transplantācija, vai izmanto in-situ pieejas, nogulsnējot ar šūnām bagātinātu bio-tinti tieši no drukas galviņas vai endoskopa uz bojātās mērķa vietas ķermenī.

Vēlamas ir regulatīvās zināšanas šajā jomā, un tās jādokumentē, sazinoties ar attiecīgajām valsts vai starptautiskajām Eiropas regulatīvajām iestādēm. Laba izpratne par dažādiem iesaistītajiem posmiem un katrā no šiem posmiem piemītošajiem riskiem būs pamats atbilstošu drošības un kvalitātes prasību noteikšanai. Ražošanā/sagatavošanā, kā arī klīniskā iznākuma uzraudzībā jāņem vērā prasības no dažādiem izveidotajiem ES ietvariem par Substances of Human Origin (SoHO), medicīniskajām ierīcēm un farmaceitiskajiem izstrādājumiem, tostarp Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Dažādu ietvaru prasību kombinācija varētu būt vispiemērotākā, lai nodrošinātu atbildīgu un ātru ieviešanu.

Priekšlikumi šajā tēmā var attiekties uz jebkuru terapeitisko jomu, t.i., jebkuru slimību, disfunkciju vai defektu. Jāņem vērā dzimumu atšķirības šūnu līmenī.

Preklīniskā stadija un klīniskā attīstība ir atbalstāmas. Tiek veicināta mazo un vidējo uzņēmumu (SME)^[2] iesaistīšanās.

Eiropas Komisijas Joint Research Centre (JRC) var sniegt ieguldījumu finansēšanai atlasītajos priekšlikumos ar darbu pie stratēģiskajām tehnoloģijām ekonomiskajai drošībai un inovatīvām industriālajām ekosistēmām, jo īpaši darbībām inovāciju jomā in vitro biotehnoloģijās.

Pieteikuma iesniedzējiem jāsniedz informācija par saviem klīniskajiem pētījumiem^[3] īpašajā pielikumā, izmantojot iesniegšanas sistēmā nodrošināto veidni. Tā kā ir paredzams, ka priekšlikumi šajā tēmā ietvers klīniskos pētījumus, veidnes izmantošana ir stingri ieteicama.

[1] https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en

[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[3] Lūdzu, ņemiet vērā, ka klīnisko pētījumu definīcija (skatīt šīs darba programmas daļas ievadu) ir plaša, un ir ieteicams to rūpīgi pārskatīt pirms pieteikuma iesniegšanas.