Paredzams, ka šīs tēmas ietvaros īstenotā darbība sasniegs turpmāk minētos rezultātus un sniegs ieguldījumu šādās ES politikas jomās/iniciatīvās:

• nodrošināt inovatīvus, agrīnus tehnoloģiskos risinājumus, kas palīdz risināt stratēģiskas, neapmierinātas sabiedrības veselības vajadzības dažādās terapijas jomās, lai uzlabotu profilaksi, agrīnu diagnostiku un ārstēšanu;
• izmantot IHI JU dalībnieku unikālo tīklu un mērogu, lai izveidotu kanālu inovatīvu jaunuzņēmumu atbalstam veselības nozarē, pilnībā integrētu Eiropas iniciatīvās jaunuzņēmumu un uzņēmējdarbības atbalstam;
• veicināt agrīnu starpnozaru veselības pētniecību un inovāciju, lai stiprinātu Eiropas veselības aprūpes nozares globālo konkurētspēju, sniedzot ieguldījumu ES Industrial Strategy un Pharmaceutical Strategy mērķu sasniegšanā;
• izveidot ilgtspējīgu Eiropas veselības aprūpes inkubatoru tīklu, lai vadītu un atbalstītu ļoti talantīgus un inovatīvus agrīnās stadijas uzņēmumus;
• izmantot digitālās veselības un datu apmaiņas tehnoloģijas (piemēram, AI un big data), lai nodrošinātu sadarbspējīgus veselības risinājumus, sniedzot ieguldījumu European Health Data Space (EHDS) un uzlabotā uz pierādījumiem balstītā aprūpē;-
• darbībai būtu jārada agrīnās stadijas uzņēmumu portfelis, kas ir izgājis stingru vairāku nozaru validāciju, būtiski palielinot to uzticamību investoru, regulatoru un veselības aprūpes sistēmu acīs. Šim „nozares kvalitātes zīmogam” būtu jāuzlabo izvēlēto jaunuzņēmumu spēja nodrošināt turpmāko finansējumu;  
• integrējot korporatīvo pieredzi vispārējā Eiropas inkubatoru tīklā, darbībai būtu jāsamazina sadrumstalotība, jāatbalsta ātrāka klīnisko un galu galā komerciālo lēmumu pieņemšana, kā arī jāļauj lielākam skaitam inovatoru veiksmīgi orientēties regulatīvajos un kompensācijas ceļos. Tam būtu jāveicina ES mērķi paātrināt pētniecības rezultātu pārvēršanu ieviešamos veselības tehnoloģiju risinājumos. Tīklam būtu jākalpo kā ievades mehānismam plašākās ES atbalsta struktūrās, nodrošinot, ka daudzsološi uzņēmumi var vienmērīgi pāriet uz vēlāka posma finansējumu un izaugsmes iespējām. Šai savstarpējai papildināmībai būtu jāmaksimizē ES publiskā finansējuma pievienotā vērtība, vienlaikus izvairoties no dublēšanās un nostiprinot Eiropas kā globāli konkurētspējīga veselības inovāciju centra pozīciju.

Šīs tēmas ietvaros īstenotajai darbībai būtu jārada sinerģija ar attiecīgajām ES programmām un jāsniedz ieguldījums vairākās galvenajās ES stratēģijās un politikās: Life Science strategy, ierosinātajā Biotech Act (jo īpaši biotehnoloģiju attīstības akseleratoros, kā minēts Komisijas priekšlikuma 5. pantā), Industrial strategy, Pharmaceutical strategy, EU4Health Programme, Digital Europe Programme, Testing and Experimental Facility for Health AI and Robotic (TEF-Health), European Innovation Council (EIC) programmās, EU Competitive Compass, Choose Europe iniciatīvā, Startup and Scale-up strategy by the European Commission.

Turklāt šīs tēmas ietvaros īstenotajai darbībai būtu jārada sinerģija ar gaidāmajiem European Startup and Scaleup Hubs un jo īpaši jāveicina savienojamība ar tīklu no uzaicinājuma „European Startup and Scaleup Hub Pilot Call – HORIZON-EIE-2026-02-CONNECT-01”.

Turklāt darbībai ir potenciāls atbalstīt Europe’s Beating Cancer Plan, EU Mission on Cancer, Healthier Together – EU Non-Communicable diseases initiative, Joint Action for Cardiovascular Disease and Diabetes in Europe vai Cardiovascular Health Plan.

Pieteikuma iesniedzējiem priekšlikumā jāpierāda, kā šīs sinerģijas ļaus izvairīties no dublēšanās, nodrošinās papildināmību ar esošajiem ES centieniem un nodrošinās agrīnās stadijas uzņēmumiem nepārtrauktību un izaugsmes ceļus.

Šis uzaicinājuma temats atbild uz neatliekamo nepieciešamību pēc sadarbības pieejas, lai paātrinātu pētniecības ceļu līdz tirgum un veicinātu inovāciju un konkurētspēju Eiropas veselības aprūpes nozarē. Attiecīgi darbībai šīs tēmas ietvaros ir jāsniedz ieguldījums visos turpmāk minētajos rezultātos:

1. Ilgtspējīgs European HealthCare Incubator Network (turpmāk – „Tīkls”), kas savieno inkubatorus no publiskā sektora (akadēmiskās vides, fondu u. c.) un nozares (farmācijas, medtech, biotehnoloģiju), lai izmantotu un katalizētu citādi sadrumstalotus centienus un palielinātu agrīnās stadijas veselības aprūpes uzņēmumu un akadēmisko dalībnieku sasniedzamību visā Eiropā. Nodrošinot pielāgotu mentorēšanu un tīklošanu, resursus un finansēšanas mehānismus, Tīkls identificēs augsta potenciāla inovācijas un izveidos skaidrus ceļus agrīnās stadijas veselības aprūpes uzņēmumu izaugsmei un ilgtspējīgai attīstībai, atbalstot nākamo Eiropas inovāciju vilni.

2. Spēcīga programma cauruļvadu risku mazināšanai un augsta potenciāla jaunuzņēmumu mentorēšanai ar mērķi padarīt jaunuzņēmumus pievilcīgākus kā investīciju piedāvājumus un spējīgākus piesaistīt būtisku izaugsmes finansējumu, izmantojot privātus vai publiskus investorus. Tas būtu jāsasniedz, izmantojot Tīkla unikālo piekļuvi vairāku nozaru korporatīvajai pieredzei un mentorēšanai no vairākiem liela mēroga uzņēmumiem ar pielāgotu finansējumu.

3. Elastīgs satvars daudzsološu jaunuzņēmumu finansēšanai, izmantojot Financial Support to Third Parties („FSTP” vai „kaskādes finansējums”) mehānismu.

4. Piekļuve augstas kvalitātes pakalpojumiem un infrastruktūrām, ko nodrošina konsorcijs, lai paātrinātu visdaudzsološākās inovācijas.

5. Sadarbības satvars ar citām attiecīgām finansēšanas un inovāciju programmām (piemēram, European Innovation Council (EIC), EIT Health un valstu un reģionālajām iniciatīvām), lai palielinātu izvēlēto jaunuzņēmumu informētību par potenciālajām turpmākajām papildu atbalsta iespējām.

6. „Nozares kvalitātes zīmogs”, kas apzīmē nozares validētus daudzsološus jaunuzņēmumus, kuru riski ir mazināti un kuri ir savienoti ar potenciālajiem nākotnes finansētājiem un riska kapitāla fondiem, kam vajadzētu uzlabot to spēju nodrošināt turpmāko finansējumu un veiksmīgu tālāku attīstību.

7. Jaunas iespējas stratēģiskām partnerībām starp izvēlētajiem jaunuzņēmumiem un partneruzņēmumiem, inkubatoriem, investoriem, riska kapitāla fondiem un citām ieinteresētajām trešajām pusēm.

8. Agrīnās stadijas uzņēmumu portfelis ar uzlabotu biznesa, tirgus un tehnoloģisko gatavību. Tas tiek panākts, izmantojot mērķtiecīgu piekļuvi pieredzei, infrastruktūrai un pakalpojumiem, mentorēšanu, apmācību un FSTP atbalstītus resursus, kas vainagojas ar ilgtspējīgām inovācijām, kuras var ieviest plašā mērogā.

Tūlītējās un tiešās attiecības starp jaunuzņēmumiem un Tīklu rada ne tikai atbalsta mehānismu jaunuzņēmumiem, bet arī koordinētu platformu, kas sniedz augstvērtīgu, nefinansiālu rūpniecisko pieredzi, kura nav pieejama, izmantojot esošos ES finansēšanas instrumentus.

Definīcijas šī uzaicinājuma temata vajadzībām:

Agrīnās stadijas uzņēmums:

• Agrīnās stadijas uzņēmums / jaunuzņēmums attiecas uz jaunu, strauji augošu uzņēmumu, kas parasti atrodas agrīnās attīstības stadijās [1].
• Technology Readiness Level (TRL) ir skala (no TRL 1 līdz TRL 9), ko izmanto tehnoloģijas vai inovācijas brieduma novērtēšanai. Šīs tēmas vajadzībām tiek ņemti vērā tikai agrīnās stadijas uzņēmumi TRL 3 līdz TRL 5 līmenī, kas nozīmē tos, kuri atrodas agrīnās attīstības fāzē, kurā tehnoloģija vēl tiek pilnveidota, bet ir pārsniegusi pamatkoncepcijas. Turpmākajā tabulā sniegti konkrētāki piemēri.

Inkubators nozīmē organizāciju, kas sniedz atbalstu un resursus agrīnās stadijas uzņēmumiem, lai palīdzētu tiem augt, attīstīt savus biznesa modeļus un gūt panākumus. Inkubatori piedāvā tādus pakalpojumus kā biroja un laboratorijas telpas, mentorēšanu, apmācību un piekļuvi investoru un profesionālo pakalpojumu tīkliem.

Privāts vai publisks finansētājs nozīmē investoru, kurš piešķir dotācijas un/vai kapitālu agrīnās stadijas uzņēmumiem ar augstu izaugsmes potenciālu apmaiņā pret kapitāla daļām. Riska kapitāla („VC”) ieguldījums, piemēram, piedāvā finansējuma un stratēģiskā atbalsta kombināciju, piemēram, biznesa vadību un nozares kontaktus, lai palīdzētu jauniem uzņēmumiem augt un sasniegt būtisku ieguldījumu atdevi. Atbilstošs publiskā finansētāja piemērs ir European Innovation Council Accelerator [2].

_{^{[1] In line with the European Commission recommendation on the definition of innovative enterprises, innovative startups and innovative scaleups: https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/4e3cd140-47ed-4de2-be02-af1f344a2990_nl}}

_{^{[2] https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en}}

Konkrētie izaicinājumi

Eiropai ir pasaules līmeņa pētniecība, īpaši veselības aprūpes jomā, taču tā joprojām atpaliek savu zinātnisko rezultātu komercializācijā. Tas negatīvi ietekmē savlaicīgu piekļuvi jaunām veselības tehnoloģijām Eiropas pacientiem un veselības aprūpes sistēmām, īpaši jomās, kurās pastāv neapmierinātas veselības aprūpes vajadzības. Agrīnas stadijas uzņēmumi, kas ir galvenie inovāciju dzinējspēki, saskaras ar grūtībām strukturālu šķēršļu dēļ, kas kavē inovāciju ieviešanu un izaugsmi. Kopumā agrīnas stadijas uzņēmumiem bieži trūkst strukturēta atbalsta, kas kavē to attīstību un izdzīvošanu. ES pozicionē sevi kā stratēģisku centru inovatīviem jaunuzņēmumiem/agrīnas stadijas uzņēmumiem, šim nolūkam uzsākot vairākas galvenās iniciatīvas un finansēšanas instrumentus, piemēram, Start-up and Scale-up Strategy [1] un Scale-up Europe Fund [2]. Turklāt Eiropa ir bagāta ar publiskiem inkubatoriem, kas veltīti veselības aprūpes jaunuzņēmumiem, un daudzas veselības aprūpes nozares ieinteresētās personas ir izveidojušas specializētus inkubatorus/riska kapitāla akseleratorus.

Tomēr šādu iniciatīvu vide, gan publiskā, gan privātā, ir sadrumstalota un nav viegli pieejama visiem agrīnas stadijas uzņēmumiem visā Eiropā, kā arī nespēj nodrošināt nepieciešamo zinātību un atbalstu tādā mērogā, kāds ir vajadzīgs, lai radītu būtisku pavērsienu inovāciju ieviešanā tirgū Eiropā un palielinātu Eiropas konkurētspēju.

Līdz ar to tiek negatīvi ietekmēta visa veselības aprūpes ekosistēma. Investoriem ir grūti identificēt mērogojamus uzņēmumus sadrumstalotā vidē. Nozares pārstāvjiem trūkst iespēju agrīni iesaistīties nozīmīgos inovatīvos projektos, kas pacientiem sniegs jaunas terapijas un medicīnas tehnoloģijas. Turklāt regulatoriem un politikas veidotājiem ir jāpanāk līdzsvars starp sabiedrības drošību un nepieciešamību samazināt kavēšanos un sarežģītību inovatoriem. Tas savukārt ļoti apgrūtina jauniem un nepieredzējušiem inovatoriem, kuriem bieži trūkst atbilstošas zinātības, orientēties regulatīvajā sistēmā. Galu galā tas nozīmē, ka Eiropas veselības aprūpes sistēmas un pacienti nesaņem savlaicīgu piekļuvi inovatīvai diagnostikai un ārstēšanai.

Mērķi

Šīs konkursa tēmas vispārējais mērķis ir izveidot European HealthCare Incubator Network („Tīkls”), kuram būtu jārisina iepriekš minētie izaicinājumi, nodrošinot strukturētu atbalsta sistēmu, lai veicinātu agrīnas stadijas veselības aprūpes uzņēmumu rezultātu efektīvāku virzību uz ieviešamām inovācijām veselības aprūpes ekosistēmā. Tīklam būtu jāizveido unikāls, daudznozaru biznesa līderu un finansētāju tīkls visā veselības aprūpes nozarē, un tam jābūt īpaši labi pozicionētam, lai sniegtu starpnozaru biznesa atbalstu un tīklošanās iespējas daudzsološiem jaunuzņēmumiem. Praksē tas būtu jāsasniedz, nodrošinot gan finansiālu atbalstu (izmantojot FSTP), gan tiešu mijiedarbību ar liela mēroga farmācijas un medicīnas tehnoloģiju nozarēm/uzņēmumiem.

Iespējas jaunuzņēmumiem sadarboties ar lieliem farmācijas un med‑tech uzņēmumiem Tīklā ir unikālas, vienlaikus saglabājot pilnīgu savstarpēju papildināmību ar citiem ES finansēšanas instrumentiem (piemēram, EIC).

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā ir jānodrošina, ka ar savu uzbūvi Tīkls:

• Nodrošinās agrīnas, nozares informētas atziņas par to, vai jaunuzņēmuma koncepcijai vai produktam ir potenciāls risināt neapmierinātu klīnisko/veselības aprūpes vajadzību un tādējādi pārstāv dzīvotspējīgu tirgus iespēju.
• Piedāvās piekļuvi specializētai mentorēšanai un koučingam, tostarp liela mēroga farmācijas un med‑tech ekspertīzi par preklīnisko izstrādi, regulatīvajiem ceļiem, piekļuvi tirgum un vispārējo tehnoloģiju briedumu.
• Veicinās potenciālu piekļuvi rūpnieciskajam kapitālam, telpām un infrastruktūras resursiem.
• Savienos jaunuzņēmumus ar augstas kvalitātes agrīnas stadijas inovatoriem visā ekosistēmā, stimulējot sadarbību un pieredzes apmaiņu.
• Stiprinās līdzekļu piesaistes izredzes, pateicoties sadarbībai ar vadošajiem nozares partneriem, kā arī uzlabotai redzamībai.

Veicinot saliedētu, inovācijām draudzīgu ekosistēmu, darbībai būtu jātiecas sekmēt talantu saglabāšanu, stiprināt Eiropas tehnoloģisko līderību un uzlabot piekļuvi jaunām veselības tehnoloģijām pacientiem un veselības aprūpes sistēmām. Šīs tēmas ietvaros ģenerētajai darbībai būtu jāpalīdz pārvarēt pirmo „nāves ieleju” inovācijās [3], kur daudzsološas tehnoloģijas bieži cieš neveiksmi finansējuma, zinātības un atbalsta mehānismu trūkuma dēļ, lai sasniegtu klīnisko efektivitāti un regulatīvo gatavību.

Tēmas mērķi atbilst IHI JU Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA) [4] 2. specifiskajam mērķim – Integrēt sadrumstalotos veselības pētniecības un inovācijas centienus, apvienojot veselības aprūpes nozares sektorus un citas ieinteresētās personas. Tas ļaus izstrādāt rīkus, datus, platformas, tehnoloģijas un procesus, kas savukārt atvieglos slimību profilaksi, diagnostiku, ārstēšanu un pārvaldību, īpaši jomās, kurās pastāv neapmierināta sabiedrības veselības vajadzība.

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā ir jārisina visi turpmāk minētie stratēģiskie mērķi:

1. mērķis – Eiropas mēroga inkubatoru tīkla izveide un pārvaldība:

Tīklam ir jāizveido vienkārša un efektīva pārvaldības struktūra darbībai ar skaidriem darbības procesiem un sadarbības mehānismiem starp projekta partneriem un ieinteresētajām personām (universitātēm, nozari, regulatoriem, finansētājiem, citiem inkubatoriem utt.), ar galveno misiju vadīt atlasītos jaunuzņēmumus un veicināt to inovatīvo risinājumu ieviešanu veselības aprūpes sistēmās.

Darbības, kas veicamas šī mērķa kontekstā:

• Izveidot Network Coordination Forum (sastāvs, darbības noteikumi, tikšanās biežums) kā galveno konsorcija pārvaldības un lēmumu pieņemšanas institūciju, tostarp nodrošinot vienlīdzīgu sadalījumu starp publiskajiem un privātajiem partneriem.
• Izveidot Advisory Board (AB), lai sniegtu padomus par Tīkla darbībām, tostarp: atbilstības un piešķiršanas kritēriju īstenošanu, neatkarīgu ekspertu nominēšanu FSTP vērtēšanas komitejā un vispārējo FSTP piešķiršanas vērtēšanas procesu. AB jāiekļauj pārstāvji no attiecīgajām Eiropas Komisijas izpildaģentūrām, piemēram, European Innovation Council (EIC), un neatkarīgi eksperti ar atbilstošu Eiropas mēroga inovāciju pieredzi.
• Izstrādāt oficiālu ES inkubatoru tīkla partneru karti, kā arī mehānismu sadarbībai ar citiem inkubatoriem, ja nepieciešams.
• Visā darbības laikā izveidot un atjaunināt integrācijas plānu, kurā detalizēti aprakstīts, kā esošie inkubatori ir savienoti un izmantoti.

2. mērķis – Atlase un uzraudzība:

Piesaistīt, identificēt, izvērtēt, finansēt un uzraudzīt augsta potenciāla agrīnas stadijas veselības aprūpes uzņēmumu projektu portfeli, kas atlasīti, izmantojot atklātus, konkurētspējīgus, plaši publicētus konkursus, kuri atbilst ES standartiem attiecībā uz pārredzamību, vienlīdzīgu attieksmi, interešu konfliktu un konfidencialitāti.

Darbības, kas veicamas šī mērķa kontekstā:

• Sagatavot un īstenot konkursu, publicēt un uzsākt pirmo konkursu līdz 6. mēnesim, un koordinēt trešo personu vērtēšanu un atlasi saskaņā ar šīs tēmas sadaļu „Finansiālais atbalsts trešām personām (FSTP)”; publicēt un uzsākt papildu konkursus pēc vajadzības.
• Īstenot objektīvus kritērijus, kad varētu tikt piešķirts papildu uz atskaites punktiem balstīts turpmākais grants, lai paātrinātu izstrādi, validāciju un rūpniecisko ieviešanu.
• Izveidot standartizētu līguma veidni trešo personu iesaistei, izmantojot FSTP (tostarp attiecīgos intelektuālā īpašuma (IĪ) apsvērumus, piemēram, pasākumus tā aizsardzībai), uz atskaites punktiem balstītus finansējuma izmaksas grafikus un skaidrus uzraudzības/audita protokolus.
• Sagatavot pārredzamu uzņemšanas darbplūsmu agrīnas stadijas uzņēmumiem, kas tiek finansēti projekta ietvaros (termiņi, pārvaldības aizsargmehānismi).

3. mērķis – Izaugsmes katalizators:

Izstrādāt visaptverošu infrastruktūras atbalsta programmu agrīnas stadijas uzņēmumiem, kas saņem finansējumu, nodrošinot mentorēšanu, piekļuvi infrastruktūrai, biznesa attīstības resursiem un regulatīvo navigāciju (CE marķējums, European Medicines Agency (EMA) procesi, Medical Device Regulation / In Vitro Diagnostic Regulation (MDR/IVDR)); un apmācību par komerciālo gatavību ((pre)klīniskā validācija, kompensācijas stratēģijas, biznesa modeļa izstrāde). Veicinot agrīnu regulatīvo sagatavotību, darbībai būtu jātiecas uzlabot laiku līdz nonākšanai tirgū un palielināt to darbību rezultātu regulatīvās pieņemšanas iespējamību, kuras tiek atbalstītas, izmantojot FSTP.

Darbības, kas veicamas šī mērķa kontekstā:

• Izveidot mentorēšanas programmu FSTP saņēmējiem. Mentorēšanas programma jāveic ekspertiem konsorcija dalībniekiem. Pieteikuma iesniedzējiem ir jāidentificē struktūra, mentoru rotācija, saskaņošanas process, atskaites punkti un mentorēšanas programmas novērtējums. Mentorēšanas programma FSTP saņēmējiem ir bezmaksas un papildina FSTP finansējumu.
• Nodrošināt regulatīvās navigācijas atbalstu (piemēram, regulatīvās vadlīnijas par CE marķējumu un klīnisko pierādījumu ģenerēšanu, atbalstu saistībā ar General Data Protection Regulation (GDPR) un ētiskiem apstiprinājumiem, CE/ EMA ceļa atbalstu, MDR/ IVDR apmācību). Aktīvi jāveicina un jāatvieglo agrīna iesaistīšanās ar regulatoriem, piemēram, EMA un valsts iestādēm.
• Nodrošināt mentorēšanu (pre)klīniskajai validācijai, plānošanai pirms nonākšanas tirgū, kompensācijas stratēģijām un komerciālajiem apsvērumiem. Šāda mentorēšana jāsniedz attiecīgiem ekspertiem no iepriekš identificētā nozares konsorcija un iesaistītajiem partneriem.
• Nodrošināt ekspertīzi, kas saistīta ar investīciju nodrošināšanu un gatavības nodrošināšanu komercializācijai un ieviešanai tirgū (tirgus izpēte, vērtības piedāvājums, biznesa pamatojums un biznesa modelis, izaugsmes perspektīvas, intelektuālā īpašuma aizsardzība, konkurentu analīze utt.).
• Nodrošināt piekļuvi infrastruktūrām, telpām un specializētiem pakalpojumiem, tādējādi stiprinot atlasīto jaunuzņēmumu pētniecības un attīstības kapacitāti, paātrinot tehnoloģiju briedumu un validāciju, kā arī atbalstot inovatīvu ideju pārvēršanu stabilos, tirgum atbilstošos risinājumos.
• Izveidot infrastruktūras piekļuves katalogu (laboratorijas, aprīkojums, koplietojamie pakalpojumi) un hibrīda P&A iespējas.
• Izstrādāt un īstenot redzamības, informēšanas un tīklošanās iespējas atlasītajiem jaunuzņēmumiem, lai saskaņotu tos ar attiecīgiem riska kapitāla fondiem, lieliem pircējiem, akseleratoriem un citiem nozares dalībniekiem konsorcijā un ārpus tā, ar galveno mērķi nodrošināt izaugsmes un/vai izstāšanās iespējas atlasītajiem jaunuzņēmumiem.
• Izveidot sadarbību ar attiecīgajiem Eiropas Komisijas dienestiem/aģentūrām, lai uzlabotu saskaņotību starp attiecīgajiem finansējuma portfeļiem, piemēram, novirzot FSTP saņēmušos jaunuzņēmumus uz turpmākiem paātrinātiem pieteikumiem ES finansētām iniciatīvām un programmām, piemēram, European Innovation Council (EIC) vai EIT Health programmām.

4. mērķis – Tīkla izaugsmes uzturēšana:

Izstrādāt platformas ilgtspēju, ietekmes mērīšanu un ilgtermiņa dzīvotspēju, lai uzturētu ekosistēmas tīklošanos, ekspertu vadību un virtuālo inkubāciju, sniedzot stratēģiju inkubatoru tīkla uzturēšanai pēc IHI JU finansēšanas perioda beigām.

Darbības, kas veicamas šī mērķa kontekstā:

• Izveidot finansējuma un sadarbības karti (riska kapitāla fondi, korporatīvie investori, publiskās iestādes) ar reģionālu/plašu tvērumu, lai atbalstītu jaunuzņēmumu tīklošanos projekta darbības laikā.
• Izstrādāt apmācību moduļus par (pre)klīnisko validāciju un izstrādāt biznesa attīstības rīkkopu (plāni nonākšanai tirgū, kompensācijas stratēģijas, komerciālie modeļi).
• Nozares kvalitātes zīmogs: jaunuzņēmumiem, kas inkubēti darbības ietvaros, pēc dalības darbībā jāsaņem validācijas un atbalsta signāls no Tīkla, atzīstot jaunuzņēmuma vērtību un investīciju piesaistes potenciālu visai veselības aprūpes nozarei. „Kvalitātes zīmogu” var nodrošināt nodomu protokola veidā vai jebkurā citā formā, ko pieteikuma iesniedzēji uzskata par piemērotu, ciktāl kvalitātes zīmogs palielinātu jaunuzņēmuma redzamību un uzticamību potenciālo investoru acīs un nodrošinātu tirgus validāciju, kas varētu palīdzēt atraisīt turpmāku interesi par atlasītajiem jaunuzņēmumiem. Tas neveidotu oficiālu saistību vai investīciju lēmumu no darbības labuma guvēju puses, bet gan drīzāk nozares atbalsta formu, kas signalizē, ka jaunuzņēmums ir uzticams, daudzsološs un vērtīgs plašākai nozarei.
• Izstrādāt Tīkla ilgtspējas stratēģiju pēc finansētā perioda (biznesa pamatojums, pārvaldība, ieņēmumu/uzturēšanas modelis), ar mērķi identificēt scenārijus, lai nodrošinātu Tīkla ilgtermiņa ilgtspēju un projektā īstenoto rezultātu nepārtrauktu pieejamību.
• Izstrādāt visam projektam kopīgus galvenos darbības rādītājus (KPI) un ieviest informācijas paneli ar saskaņotām metrikām pa kategorijām. Kategoriju piemēri ir:

1. Tīkla komerciālā un ekonomiskā dzīvotspēja,
2. jaunuzņēmumu zinātniskais un/vai tehnoloģiskais progress,
3. IĪ pieteikumi,
4. talantu un cilvēkkapitāla attīstība,
5. ekosistēmas efekti starp jaunuzņēmumiem, universitātēm un nozari.

• Izstrādāt ikgadējus ietekmes un gūto mācību ziņojumus, kā arī rokasgrāmatas nonākšanai tirgū agrīnas stadijas inkubētajiem uzņēmumiem.
• Atbalstīt jaunuzņēmumu absolventu tīklu, kas ir progresējuši caur Tīklu, izstrādātu, lai atvieglotu kontaktus starp jaunuzņēmumiem un potenciālajiem investoriem un finansēšanas partneriem.
• Sagatavot apmācību un zināšanu nodošanas materiālus, lai nodrošinātu Tīkla nepārtrauktu darbību.
• Izstrādāt un validēt sistēmu/vadlīnijas, lai atbalstītu agrīnu iesaistīšanos ar regulatoriem vienkāršākā un paātrinātā veidā, tostarp izstrādājot ieteikumus politikas veidotājiem.

Finansiālais atbalsts trešām personām (FSTP) [5]

Papildus strukturētas piekļuves nodrošināšanai nozares ekspertīzei un esošo ES un valsts finansēšanas instrumentu papildināšanai, Tīkls piedāvātu uz atskaites punktiem balstītu finansiālo atbalstu, ko pārvalda Network Coordination Forum.

Pieteikuma iesniedzējiem kā galveno ierosinātās darbības aktivitāti ir jāsniedz finansiāls atbalsts agrīnas stadijas uzņēmumiem, izmantojot Finansiālā atbalsta trešām personām (FSTP) mehānismu. Šim mehānismam būtu jāļauj sniegt nepieciešamo finansiālo atbalstu agrīnas stadijas uzņēmumiem, lai veiktu pētniecības un inovācijas darbības ar pietiekamu veiklību, vienlaikus ierobežojot administratīvo slogu. Tas efektīvi veicinās to augsta potenciāla trešo personu (jaunuzņēmumu) progresu, kas strādā pie tehnoloģiju iespējošanas, kuras atbalstīs inovācijas jomās ar neapmierinātām veselības aprūpes vajadzībām.

IHI JU lēš, ka, lai sasniegtu visus šīs tēmas rezultātus un ietekmi, vismaz 75% no IHI JU finansējuma, ko papildina Finansiālais ieguldījums (FC) no iepriekš identificētā nozares konsorcija un/vai iesaistītajiem partneriem, būtu jāpiešķir finansiālajam atbalstam trešām personām, kas atlasītas, izmantojot īpašus konkursus.

FSTP konkursa(-u) tvērums

FSTP atklātajiem konkursiem būtu jābūt vērstiem uz Eiropas agrīnas stadijas uzņēmumiem, kas izstrādā transformatīvas veselības aprūpes tehnoloģijas TRL3-TRL5 līmenī, lai risinātu neapmierinātas sabiedrības veselības vajadzības, tostarp, bet ne tikai, jaunas modalitātes vai jaunas skrīninga platformas un tehnoloģijas, agrīnu klīnisko validāciju, AI/ML zāļu atklāšanai, kvantu tehnoloģijas, progresīvus bioloģiskos preparātus, nākamās paaudzes skrīninga tehnoloģijas, jaunus piegādes sistēmu risinājumus, iespējojošus skaitļošanas rīkus, citas transformatīvas platformas tehnoloģijas – kuras var piemērot vairākām indikācijām vai terapeitiskajām jomām.

Konkursa(-u) teksts pirms uzsākšanas būs jāiesniedz IHI JU apstiprināšanai.

FSTP ir jāizmanto tikai un vienīgi, lai atbalstītu TRL 3-5 jaunuzņēmumus to galveno inovatīvo tehnoloģiju attīstībā. Šādu finansējumu nekādā gadījumā nedrīkst izmantot tieši vai netieši palīgdarbībām, ne-pamatdarbībām vai nesaistītiem mērķiem.

Maksimālā summa vienai trešajai personai:

Maksimālā summa, ko piešķirt katrai trešajai personai, ir 2 000 000 EUR (1 000 000 EUR + 1 000 000 EUR kā sīkāk izklāstīts turpmāk).

Programmai būtu jānodrošina finansējums, izmantojot divpakāpju granta struktūru: sākotnējais grants, kam seko potenciāls turpmākais grants.

• Sākotnējais grants: Izmantojot konkurētspējīgu FSTP konkursu, katrs jaunuzņēmums varētu saņemt uz atskaites punktiem balstītu grantu no 100 000 EUR līdz 1 000 000 EUR. Finansējums tiek izmaksāts tikai tad, kad ir sasniegti saskaņotie tehniskie un attīstības atskaites punkti.
• Turpmākais grants: Tie jaunuzņēmumi, kas saņem sākotnējo grantu un demonstrē izcilu potenciālu un stratēģisko nozīmi, varētu atraisīt papildu grantu. Šis turpmākais grants arī var svārstīties no 100 000 EUR līdz 1 000 000 EUR, ir arī piesaistīts atskaites punktiem, un tā mērķis ir paātrināt turpmāko attīstību, validāciju un rūpniecisko ieviešanu.

Maksimālais finansējums, kas pieejams katram jaunuzņēmumam, ir līdz 1 000 000 EUR sākotnējam grantam, ar iespēju saņemt papildu 1 000 000 EUR turpmāko grantu, kas būtu jānorāda jau sākotnējā granta pieteikuma brīdī, kopējo potenciālo atbalstu palielinot līdz maksimāli 2 000 000 EUR vienam jaunuzņēmumam. Tas ir nepieciešams, lai sasniegtu to trešo personu (jaunuzņēmumu) mērķus, kuras tiek finansētas, izmantojot FSTP, kas citādi būtu neiespējami vai pārmērīgi grūti sasniedzami.

Tas atspoguļo agrīnas stadijas veselības aprūpes inovatoru finansiālās vajadzības, ļaujot apakšprojektiem sniegt nozīmīgu, mērogojamu un ilgtspējīgu ietekmi visā Eiropas veselības aprūpes vidē, vienlaikus atbalstot validāciju un briedumu, kā arī piesaistot turpmākas investīcijas. Finansējuma līmenis ir saskaņots ar to apakšprojektu tvērumu un sarežģītību, kas virza tehnoloģijas, kurām nepieciešami ievērojami resursi regulatīvajai sagatavošanai, klīniskajai validācijai un biznesa attīstībai. Šis atbalsts ir būtisks, lai stiprinātu koncepcijas pierādījuma tulkošanu un nodrošinātu progresu ceļā uz mērogošanu un gatavību tirgum, tostarp augstu izmaksu darbības, piemēram, preklīniskos pētījumus un modeļu izstrādi.

Mehānismi trešo personu atlasei un finansēšanai, izmantojot FSTP

Network Coordination Forum būtu jāatlasa un jāfinansē trešās personas, izmantojot FSTP, pamatojoties uz izcilību, nozīmīgu ietekmi un izvairoties no dublēšanās.

Attiecīgi pieteikuma iesniedzējiem kā daļu no sava priekšlikuma ir jāsniedz šāda informācija:

• jāprecizē, kā tiks pārvaldīts FSTP;
• jāsniedz saraksts ar dažāda veida darbībām, kurām trešā persona var saņemt finansiālu atbalstu, un jāapraksta sasniedzamie rezultāti;
• jādetalizē Advisory Board loma saskaņā ar iepriekš norādītajiem uzdevumiem;
• jādetalizē, kā tiks organizēts konkurss(-i) trešās personas atlasei un jāizklāsta konkursu biežums – ņemiet vērā, ka konkursa(-u) laikam būtu jāļauj pabeigt piešķirtos apakšprojektus galvenās darbības laikā;
• jāapraksta komandas organizācija, kas uzsāk un īsteno FSTP konkursu(-us);
• jādetalizē, kā tiks ievēroti pārredzamības, vienlīdzīgas attieksmes, interešu konflikta neesamības un konfidencialitātes principi;
• skaidri jāiezīmē/jādetalizē konkursu loģika, tostarp:

1. FSTP apakšprojektu vērtēšanas, atlases un piešķiršanas procedūra;
2. turpmāk norādīto atbilstības un piešķiršanas kritēriju īstenošana (tostarp ieguldījums IHI JU vispārējo mērķu sasniegšanā un inovācijas mēroga un atbalstīto tehnoloģiju stratēģiskās nozīmes apsvēršana, ierosinātā darbības plāna kvalitāte un saskaņotība ar finansējuma pieprasījumu);
3. izmaksas atbilstības kritēriji;
4. maksimālais finansējums vienā konkursā;
5. ekspertu atlases procedūra.

• jāprecizē, kā tiks reklamēts konkurss(-i), tostarp iekļaujot šādas prasības:

1. konkurss(-i) vismaz jāpublicē projekta tīmekļa vietnē un EU Funding and Tenders portālā vismaz uz 2 mēnešiem;
2. konkursa(-u) rezultāti jāpublicē vismaz Tīkla publiskajā tīmekļa vietnē, jo īpaši: trešo personu nosaukums un valsts, datumi, finansēto apakšprojektu raksturs un to ilgums.

FSTP konkursu pieteikuma iesniedzējiem jāatbilst šādiem minimālajiem atbilstības kritērijiem:

• jādarbojas Technology Readiness Level (TRL) 3, 4 vai 5 līmenī pieteikuma iesniegšanas brīdī;
• NAV iepriekš saņēmuši FSTP finansējumu šīs darbības ietvaros;
• Nesaņem citu ES finansējumu ierosinātajam apakšprojektam. 

Ierosinātie FSTP apakšprojekti jāvērtē, pamatojoties uz šādiem minimālajiem piešķiršanas kritērijiem:-

• zinātniskā un tehniskā izcilība, risinot neapmierinātas veselības aprūpes vajadzības un veicinot IHI JU vispārējo mērķu sasniegšanu [6] ;
• inovācija un diferenciācija, kā arī regulatīvās stratēģijas un ceļa uz tirgu kvalitāte;
• komandas spējas, gatavība investīcijām un saderība ar nozares natūrā sniegto ieguldījumu.

Papildu turpmāko finansējumu var piešķirt, pamatojoties uz šādiem minimālajiem turpmākā finansējuma piešķiršanas kritērijiem (attiecīgā gadījumā):

• sekmīga sākotnējā FSTP granta pabeigšana, tostarp iepriekš definēto tehnisko atskaites punktu sasniegšana no sākotnējā granta un demonstrēts progress pa saskaņoto TRL ceļu;
• demonstrēts izcils potenciāls un stratēģiskā nozīme, kā arī skaidrs pamatojums tam, ka papildu finansējums būtiski paātrinās rezultātus.

Vērtēšana

Pieteikuma iesniedzējiem savā priekšlikumā jāiekļauj neatkarīgas ekspertu vērtēšanas komitejas izveide, kurā ietilpst eksperti pārstāvji, kurus nominējis un atlasījis Tīkls, konsultējoties ar Advisory Board. Šī komiteja vērtēs apakšprojektus FSTP shēmas ietvaros pārredzamā, objektīvā un godīgā veidā, pamatojoties uz skaidriem kritērijiem, kas saskaņoti ar iepriekš noteiktajiem minimālajiem kritērijiem, un ievērojot atbilstošus aizsardzības pasākumus pret interešu konfliktiem.

Finansiālā atbalsta trešām personām forma

• Labuma guvēji var sniegt finansiālu atbalstu trešām personām tikai grantu veidā.
• Papildu kaskādes finansējums nav paredzēts. Trešās personas, kas saņem finansiālu atbalstu, nedrīkst piešķirt vai nodot finansiālo atbalstu, daļēji vai pilnībā, citai vienībai.
• Indikatīvais apakšprojektu ilgums ir līdz 36 mēnešiem. Tomēr tas neizslēdz tādu priekšlikumu iesniegšanu un atlasi, kuros pieprasīts cits ilgums, lai nodrošinātu atbilstošu finansējuma līmeni biznesa plānu un risinājumu nobriešanai. Tomēr apakšprojektu ilgums nepārsniegs Grant Agreement ilgumu.
• FSTP trešajai personai jāatlīdzina, izmantojot uz atskaites punktiem balstītu pieeju:

Uz atskaites punktiem balstīta izmaksa apvienojumā ar tehnisko un finanšu atskaišu shēmu nodrošinātu atbildību un efektīvu resursu izmantošanu. Konkrēti, pieteikuma iesniedzējiem priekšlikumā jāapraksta tehniskā un finanšu atskaišu sniegšanas biežums (kam vismaz jābūt tādam pašam kā grant agreement), kā arī maksājumu shēma, ko tie izstrādās maksājumiem trešajai personai. Maksājumu shēma jāizstrādā rūpīgi, lai izvairītos no jebkāda naudas plūsmas iztrūkuma un ņemtu vērā IHI JU maksājumu laiku.

• Pieteikuma iesniedzējiem arī detalizēti jāapraksta procedūras attiecībā uz kontroles raksturu un biežumu, lai nodrošinātu, ka trešās personas ievēro izmaksu atbilstības kritērijus un citas atbilstības saistības, un jāizklāsta, kā tie atbalstīs trešās personas, nodrošinot, ka tās ir informētas par atskaišu sniegšanas un atbilstības prasībām, jo īpaši izmaksu atbilstības kritērijiem.
• Labuma guvējiem jāspēj sniegt pierādījumus par FSTP izmaksām, jo īpaši izrakstus no saviem kontiem un izrakstus no trešās personas kontiem, kā arī abu labuma guvēju un trešo personu bankas izrakstus, kas parāda finansiālā atbalsta summu.

Papildu vadlīnijas

1. Piekļuve ārējām partnerībām jaunuzņēmumiem, kuriem piešķirts finansējums

Jaunuzņēmumiem (TRL 3 līdz 5), kuriem tiek piešķirts finansējums caur Tīklu, jābūt atļautam uzsākt partnerības plašākā inovāciju ekosistēmā – tostarp ar farmācijas uzņēmumiem, riska kapitāla fondiem un citām attiecīgām ieinteresētajām personām pēc Tīkla granta finansējuma pabeigšanas. Šīs partnerības var tikt strukturētas uz nedilutīva vai dilutīva pamata, kā tas ir piemērots, lai atbalstītu jaunuzņēmuma attīstības un komercializācijas ceļu.

2. Iesaistīto inkubatoru uzņemto jaunuzņēmumu atbilstība

Jaunuzņēmumam, ko uzņem iesaistītais inkubators, jāpaliek tiesīgam piedalīties FSTP konkursos, ar nosacījumu, ka attiecīgās uzņemšanas izmaksas netiek finansētas no ES finansējuma (tās var būt daļa no natūrā sniegtā ieguldījuma un tādējādi daļa no projekta budžeta un deklarētajām izmaksām). Piemēram: Jaunuzņēmums A tiek uzņemts privātajā inkubatorā B. Laboratorijas īres maksa ir daļa no inkubatora B granta. Jaunuzņēmums A joprojām ir tiesīgs saņemt FSTP finansējumu, izņemot laboratorijas īres maksu, lai izvairītos no dubultā finansējuma.

3. Vienlīdzīgas tiesības un iespējas visai nozarei

Visos gadījumos nozarei konsorcijā un ārpus tā jābūt vienlīdzīgām tiesībām un iespējām vienoties par piekļuves tiesībām, sadarbības kārtību un citām partnerības struktūrām.

^{1 _{https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/jobs-and-economy/eu-startup-and-scaleup-strategy_en}}

^{2 _{https://eic.ec.europa.eu/eic-fund/scaleup-europe-fund_en}}

^{3 _{https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/2f76a0df-b09b-47c2-949c-800c30e4c530_en}}

^{4 _{https://www.ihi.europa.eu/sites/default/files/flmngr/IHI_Strategic_Research_and_Innovation_Agenda_3.pdf}}

^{5 _{Papildu nosacījumi, kas ietverti Horizon Europe Work Programme 2026-2027 vispārīgajos pielikumos B un G attiecībā uz finansiālo atbalstu trešām personām, ir piemērojami mutatis mutandis.}}

⁶ _{Padomes Regulas (ES) 2021/2085 (2021. gada 19. novembris), ar ko izveido kopuzņēmumus saskaņā ar Horizon Europe, 115. pants, OJ L 427, 30.11.2021, 17.–119. lpp.:}

_{‘Innovative Health Joint Undertaking papildu mērķi}

_{1. Papildus 4. un 5. pantā noteiktajiem mērķiem, Innovative Health Initiative Joint Undertaking līdz 2030. gadam sasniedz šādus vispārējos mērķus:}

_{a. veicināt Savienības mēroga veselības pētniecības un inovācijas ekosistēmas izveidi, kas atvieglo zinātnisko zināšanu tulkošanu inovācijās, jo īpaši uzsākot vismaz 30 liela mēroga starpnozaru projektus, koncentrējoties uz veselības inovācijām;}

_{b. veicināt drošu, efektīvu, uz cilvēku vērstu un izmaksu ziņā efektīvu inovāciju izstrādi, kas atbild uz stratēģiskām neapmierinātām sabiedrības veselības vajadzībām, demonstrējot vismaz piecos piemēros veselības aprūpes produktu vai pakalpojumu integrācijas iespējamību ar pierādītu piemērotību veselības aprūpes sistēmu ieviešanai. Saistītajiem projektiem jārisina slimību profilakse, diagnostika, ārstēšana vai pārvaldība, kas skar Savienības iedzīvotājus, tostarp ieguldījums Europe’s Beating Cancer Plan;}

_{c. virzīt starpnozaru veselības inovāciju globāli konkurētspējīgai Eiropas veselības nozarei un veicināt jaunās Industrial Strategy for Europe un Pharmaceutical Strategy for Europe mērķu sasniegšanu’.}